Los próximos días 1, 8 y 15 de julio tendrá lugar el X Taller de EvaluAES en formato online. El programa de este año acaba de salir del horno y lo pueden consultar aquí. Les animamos a inscribirse y participar activamente. Como avant-premier, el grupo EvaluAES tiene el placer de dedicar esta contribución al Blog de AES al trabajo de Neus Carrilero (Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya), presentado en el IX Taller EvaluAES (enlace al video de la presentación aquí), que evalúa la regularización del consumo de opiáceos en Cataluña.
Comité de trabajo EvaluAES
Tendencia en consumo de opioides
En las últimas décadas se ha observado un fuerte incremento en la prescripción de opioides para el tratamiento del dolor crónico no oncológico (DCNO), especialmente en patologías músculo esqueléticas como la artrosis y la lumbalgia crónica. No obstante, son numerosas las guías de práctica clínica que desaconsejan el uso de opioides en el tratamiento del DCNO como medicamento de primera línea, ya que apenas existe evidencia sobre su efectividad y seguridad a largo plazo.
A nivel mundial, desde el 2001 al 2013, las prescripciones de opioides se han duplicado talidad asociada a su uso. Esta situación es especialmente alarmante en EEUU, Canadá y países de Europa Central y Oriental, donde las tendencias de consumo han incrementado notablemente. De hecho, EEUU atraviesa una emergencia sanitaria debido al incremento del abuso de opioides y de muertes relacionadas (más de 399.000 desde 1999 a 2017).
En España, en línea con la tendencia ascendente de EEUU, también se aprecia un incremento en el consumo de opioides. Entre el periodo 2015-2018, su consumo se incrementa un 86,6%, donde el número de Dosis Diarias Definidas (DDD) por 1000 habitantes/día (DHD) pasó de 7,25 (DHD) a 13,31(DHD). Además, se aprecia un mayor incremento entre los opioides fuertes (morfina, tapentadol, buprenorfina, fentanilo, etc.) que entre los débiles (codeína y tramadol), un 49% y 42% respectivamente. En Cataluña y la Comunidad de Valencia también se registran tendencias similares a las apreciadas a nivel estatal. No obstante, a pesar del aumento de consumo, las cifras reportadas en España, tanto a nivel absoluto como relativo, son cifras lejanas a las de EEUU.
La evidencia respalda que existen grandes diferencias en los patrones de consumo de fármacos entre mujeres y hombres, y más aún en los fármacos analgésicos. No obstante, resulta paradójico que en los últimos estudios sobre patrones de consumo de opioides en España aún no se reporten datos de consumo según sexo, ignorando su influencia en su prescripción y consumo.
Regulación del consumo de opioides
Ante este contexto, y con el objetivo de revertir la tendencia ascendente del consumo de opioides, y por consiguiente su abuso y sobredosis, muchos países han adaptado regulaciones en los distintos puntos del proceso de prescripción y dispensación del medicamento. Muchas de estas regulaciones han sido evaluadas, principalmente en EEUU, pero con resultados poco relevantes. Entre las intervenciones más efectivas, se destacan los “Drug Monitoring Programs” (plataformas de control farmacológico y clínico del paciente). No obstante, se observa diferentes grados de efectividad en función del diseño y el grado de laxitud de su implementación. Por otro lado, las diferencias a nivel poblacional, territorial, socioeconómico, de sistema sanitario y clínicas resultan ser factores claves que acompañan a las regulaciones, más allá de su aplicación.
En España, en 2012 se aprueba la última regulación sobre la prescripción y dispensación de opioides fuertes con el Real Decreto 1675/2012, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. Las dos aportaciones más destacadas de dicha ley son: la abolición de la receta oficial de estupefacientes para la dispensación de un opioide fuerte mediante receta electrónica en el sistema sanitario, y el incremento de 1 a 3 meses en la dispensación de la pauta posológica para cada receta. Cita textual de la Ley: “Con esta norma, se simplifica la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes y se facilita la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos, sin disminuir los necesarios controles gracias a la utilización de las nuevas tecnologías.” Actualmente, estas directrices continúan vigentes y son aplicadas a las recetas prescritas y dispensadas desde el sistema nacional de salud.
Este nuevo marco legislativo se traduce en una mayor facilidad para la prescripción y dispensación de los opioides, visión opuesta a las regulaciones coetáneas de otros países, más restrictivas y conservadoras. Dicha regulación comienza a aplicarse paulatinamente y a distintos ritmos entre las comunidades autónomas españolas, a medida que se implementa la receta electrónica. No obstante, el carácter general de la nueva regulación en el manejo de dispensación, está pendiente de ser evaluada y se desconoce su posible impacto en el patrón de consumo y en los indicadores de abuso.
Impacto del Real Decreto 1675/2012 en indicadores de consumo de opioides fuertes
La idea de este trabajo comenzó a desarrollarse hace muchos años. Mis inicios profesionales como farmacéutica comunitaria, me permitieron observar en primera persona como las especialidades farmacéuticas estupefacientes iban adquiriendo mayor presencia, intuyendo que pudiera haber alguna relación con la nueva regulación. Aquella idea (ocho años más tarde) se materializó junto a Anna García-Altés (Observatori del Sistema de Salut de Catalunya) y Toni Mora (Universitat Internacional de Catalunya), que me acompañarían a lo largo de este trabajo.
Durante el análisis y desarrollo del trabajo nos enfrentamos a ciertas dificultades que se detallan a continuación.
En primer lugar, determinar el impacto de una política pública está sujeta a muchos obstáculos, principalmente por la dificultad para inferir la causalidad entre la intervención y los cambios observados. En el caso a estudiar, la implementación del RD 1675/2012 se vio afectada por otras regulaciones coetáneas que también afectaron los opioides fuertes. Esto supuso una complicación añadida para determinar el impacto atribuible a la implementación del RD 1675/2012 en el consumo de opioides.
En el siguiente esquema se muestran todas las regulaciones que tuvieron lugar en Cataluña los meses previos a la aplicación del RD 1675/2012.
Figura 1. Esquema de medidas introducidas en el sistema de prescripción y dispensación farmacéutica en Cataluña
La receta electrónica (ReC@t) comenzó a instaurarse en el territorio de Cataluña en 2010. Años más tarde, entre el 23 de junio del 2012 y el 15 de enero del 2013, al copago existente se le sumó el “euro por receta”. A lo largo de este periodo, se estimó que previo a la aplicación del “euro por receta” hubo un incremento en el consumo y tras la aplicación, un decrecimiento medio de 4,1 DDDs por persona y mes (6,4%), siendo aún más acusado entre la población pensionista.
Durante aquellos meses, también se implantó el copago farmacéutico, interfiriendo con la demanda con un impacto negativo en la demanda de fármacos, más acentuado entre la población pensionistas y especialmente en fármacos indicados para patologías no crónicas.
Es importante considerar que en el periodo previo a la implementación de regulaciones donde interviene un copago, se puede generar un incremento de indicadores de consumo por acopio del paciente, pudiendo distorsionar el impacto observado a posteriori de la regulación.
Por todo ello, el diseño del estudio resultó complejo, requiriendo gran cautela en el diseño del análisis para poder determinar el impacto neto y evitar interpretaciones sesgadas. Para ello, fue clave considerar dos aspectos en el modelo de análisis:
- Disponer de controles que no estuvieran afectados por el RD 1675/2012, pero sí por el resto de regulaciones y que, además, tuvieran un perfil de indicación terapéutica similar al de los opioides fuertes.
- Considerar en el modelo las posibles interacciones entre las distintas regulaciones.
Figura 2. Tendencia de Dosis Diaria Definida por 1000 habitante y día (DHD) por opioides fuertes (ROE) y grupo de fármacos control (benzodiacepinas, antidepresivos, opioides débiles (no ROE))
Nota: Línea continua: Euro por receta (23 Junio 2012-15 Enero 2013)
Línea discontinua: Copago farmacéutico
Línea ralla-punto: RD 1675/2012
Esta figura muestra cómo las regulaciones del euro por receta y copago modificaron los consumos poblacionales de todos los grupos de fármacos de forma notoria, con la excepción de los opioides fuertes.
Los resultados del estudio indicaron que, si bien la nueva regulación no ha producido ningún efecto en la media de los consumos de opioides fuertes mensuales, sí ha tenido un impacto en la reducción de los abusos (y donde un consumo será categorizado como abuso cuando se supera cierta cantidad). En consumidores regulares (con un perfil crónico y más feminizado), el efecto fue un incremento tanto en consumo como en abuso. Por otra parte, otras regulaciones coetáneas como la introducción de la receta electrónica, sí propiciaron un incremento en el consumo de opioides fuertes. Este efecto apunta a una posible relajación en su prescripción, en parte por la digitalización del sistema de prescripción (equiparándolo a los otros medicamentos) sin ninguna medida adicional de control. Estos resultados, en proceso de publicación, permitirán visibilizar y comprender algunos de los factores multicausales del aumento de consumo de opioides en Cataluña y España.
Por último, querría enfatizar que los patrones de consumo de medicamentos, más allá de aspectos clínicos a nivel individual, también están sujetos a factores estructurales, como las políticas de prescripción-dispensación y otras regulaciones de carácter administrativo. Aunque estos cambios, a ojos de la población general e incluso de muchos evaluadores, pueden resultar irrelevantes, pueden llegar a alcanzar un efecto mucho mayor del esperado. Por lo que una observación o contacto directo con los agentes de salud, un conocimiento profundo de todos los niveles organizativos y de sus consecuencias finales son primordiales para despertar la curiosidad y realizar una evaluación robusta.