Economía y salud
BOLETÍN INFORMATIVO - Año 2016. Agosto. nº 86
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Cost-effectiveness analysis of sofosbuvir-based regimens for chronic hepatitis C



Resumen del artículo “Cost-effectiveness analysis of sofosbuvir-based regimens for chronic hepatitis C”, galardonado con el Premio al mejor artículo de Economía de la Salud publicado en el año 2015 (premio ex-aequo). El trabajo premiado, publicado en la revista Gut (2015; 64(8):1277-88), ha sido realizado por Ramón San Miguel, Vicente Gimeno-Ballester, Antonio Blázquez y Javier Mar. El artículo está disponible en: [LINK].

La hepatitis C es la primera causa de enfermedad hepática y transplante en Europa occidental y Estados Unidos. La prevalencia en Europa oscila entre el 0,4% y el 3,5%, lo que la convierte en un problema de salud pública de primer orden. Hasta la llegada de los antivirales de acción directa de segunda generación, los tratamientos disponibles aportaban cifras modestas de respuesta viral sostenida y, sobre todo, importantes efectos secundarios que generaban rechazo al tratamiento en un elevado porcentaje de pacientes. La introducción de Sofosbuvir (SOF) dentro del arsenal terapéutico ha supuesto un cambio en el abordaje de la enfermedad, mejorando la eficacia y la tolerancia al tratamiento y reduciendo la duración del mismo. Sin embargo, su elevado coste, ha generado problemas de acceso al tratamiento, y su acceso al mercado exigía un evaluación económica que analizase la eficiencia de las diferentes alternativas aprobadas.

El objetivo del estudio fue llevar a cabo un análisis coste-efectividad de las diferentes opciones terapéuticas registradas en la Ficha Técnica (FT) de SOF, para los diferentes genotipos y subpoblaciones de pacientes, en base a la evidencia aportada por los diferentes ensayos clínicos.

La metodología se basó en la estimación de los ratios coste-efectividad incremental (RCEI) como medida de contraste entre el incremento de costes y el incremento de efectividad de las distintas alternativas terapéuticas comparadas.

Las opciones evaluadas fueron principalmente triple terapia con peginterferon (pIFN) y ribavirina (RBV) asociado a SOF con una duración de 12 semanas, y SOF asociado únicamente a RBV durante 24 semanas. Estos tratamientos se evaluaron para los diferentes genotipos, diferenciando a su vez la población naive y la población que había llevado tratamiento previo. Los datos de eficacia y seguridad de estas alternativas terapéuticas registradas en la FT se obtuvieron de los diferentes ensayos clínicos disponibles (NEUTRINO, FISSION, ELECTRÓN, PROTON, FUSION, LONESTAR y VALENCE).

Se utilizó un modelo de Markov validado previamente para estimar los costes y los resultados clínicos a lo largo de la vida del paciente desde el comienzo del tratamiento. En el modelo se simuló la progresión de la enfermedad entre los diferentes estados de salud que se representan en la hepatitis C crónica, incluyendo la muerte por enfermedad hepática o por otras causas. Se utilizó un horizonte temporal de la vida para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC). La población  de la cohorte de tratamiento se definió de acuerdo a las características promedio de los pacientes de los ensayos clínicos. Se aplicó una tasa de descuento del 3%, y se consideró la perspectiva del Sistema Nacional de Salud español asumiendo un umbral de eficiencia de 40.000€ / AVAC. Los costes de los medicamentos se estimaron sobre la dosificación y esquema terapéutico definido por la FT, empleando para SOF el coste del programa de “uso expandido” debido a la ausencia de precio en España en el momento de la realización del estudio. El modelo incluyó el ajuste por calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para cada uno de los estados de la enfermedad hepática crónica. Del mismo modo, también se consideró la pérdida de calidad de vida asociada al tratamiento (disutilidad) como consecuencia de los efectos adversos.

El análisis de la incertidumbre se llevó a cabo modificando una serie de variables críticas mediante un análisis de sensibilidad determinista, así como un análisis probabilístico basado en el estudio del plano coste-efectividad y la curva de aceptabilidad.

Los resultados obtenidos fueron muy variables en función de la opción terapéutica, el genotipo viral y la subpoblación de pacientes considerada. La triple terapia durante 12 semanas aportó un RCEI por debajo del umbral de 40.000 €/AVAC en el caso del genotipo 1 naive, así como en el genotipo 3 naive y pre-tratado. En este último caso, la cifra estimada fue cercana al umbral y el porcentaje de simulaciones del análisis de sensibilidad probabilístico por debajo de éste se redujo al 63%. En el caso de la doble terapia con SOF y RBV durante 24 semanas, la razón coste-efectividad se mantuvo por encima de los 40.000 €/AVAC para todos los escenarios considerados, derivado principalmente de su elevado coste y unas cifras de eficacia más moderadas que las obtenidas en la triple terapia. El coste de SOF y la edad de inicio de tratamiento mostraron un impacto relevante sobre el RCEI.

La discusión valoró cómo en las condiciones evaluadas, las opciones terapéuticas de 12 semanas de duración presentaron una razón coste-efectividad por debajo del umbral, siendo la situación opuesta para el caso de 24 semanas de duración. Sin embargo, se puso de manifiesto cómo la heterogeneidad clínica de los pacientes candidatos a tratamiento dificulta el análisis de las opciones terapéuticas en términos de eficacia, seguridad y coste-efectividad. A su vez, otro aspecto destacado en la discusión fue la imposibilidad de evaluar la RCEI en la subpoblación genotipo 1 pretratada que representa un elevado porcentaje de candidatos a tratamiento, por no estar representada en los ensayos clínicos de registro.

El trabajo se publicó en la revista Gut, órgano de expresión de la Sociedad Británica de Gastroenterología, y se llevó a cabo sin financiación externa de la industria farmacéutica ni de entidades públicas. El estudio se realizó durante la primera mitad de 2014. La continua aparición de novedades farmacológicas y publicación de ensayos clínicos, ha modificado el escenario terapéutico de forma rápida durante dicho año y el siguiente. A su vez, la aprobación del Plan Estratégico Nacional en abril de 2015, supuso una reducción de los costes de los diferentes tratamientos y una definición de acceso a los mismos por parte de los pacientes. Ambos hechos, diseñan un planteamiento en el momento actual muy diferente al analizado en nuestro estudio.


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Comité de redacción:
José Mª Abellán Perpiñán, Manuel García Goñi, Ariadna García Prado, Miguel Ángel Negrín, Vicente Ortún, Luz María Peña.

Han colaborado en este número: José-María Abellán-Perpiñán, Isaac Aranda Reneo, Antonio Blázquez, Carla Blázquez Fernández, David Cantarero, Eusebi Castaño, Silvia Garrido-García, Vicente Gimeno-Ballester, José M. Inoriza, José María Labeaga, Javier Mar, Juan Oliva, Luz María Peña Longobardo, Jaume Puig Junoy, José Antonio Sacristán, Ramón San Miguel, Fernando Ignacio Sánchez Martínez, Marta Trapero, Laura Vallejo Torres y Job van Exel.