Economía y salud
BOLETÍN INFORMATIVO - Año 2012. Marzo. nº 73
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Un NICE español, ¿misión imposible?



José Mª Abellán Perpiñán
Profesor Titular de Universidad e Investigador Principal del Grupo de Economía de la Salud y Evaluación Económica de la Universidad de Murcia
Juan del Llano Señarís
Director de la Fundación Gaspar Casal

Pese al significativo aumento registrado en España en el número de estudios de evaluación económica publicados durante la última década y la proliferación de instituciones e iniciativas promovidas por las administraciones públicas y colectivos profesionales, para impulsar la evaluación de tecnologías sanitarias en nuestro país, lo cierto es que, como ya señalara hace algunos años la AES, la evaluación económica no se emplea de un modo explícito en la toma de decisiones del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Sin embargo, lo que no consiguieron los vientos de la etapa de crecimiento dulce (el fin del ciclo económico parecía) puede que lo haga el vendaval de la crisis actual. El gobierno central abrió la puerta, en agosto del pasado año , a la utilización efectiva de la evaluación económica para informar las decisiones de financiación pública de nuevos medicamentos, e incluso las de establecimiento de su precio industrial máximo. Así, entre otras novedades, se contempló la creación de un “Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, cuyos informes serían tenidos en consideración por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

Aproximadamente medio año después, el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS decidía la constitución de una Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Productos, con sede en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y presidencia rotatoria. Dicha Red estará integrada por las actuales agencias y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de diferentes Comunidades Autónomas con el objetivo de “que trabajen como una entidad única, coordinadora y generadora de información basada en la evidencia científica para la toma de decisiones en el SNS” . Parece, pues, que de un “Comité” evaluador de medicamentos hemos pasado a una “Red” de evaluación de todo tipo de tecnologías sanitarias.

En cualquier caso, reciba uno u otro nombre, pensando en la concreción de las funciones y procedimientos de esta “entidad única”, no debería desaprovecharse el caudal de experiencia atesorado en otras latitudes en estos menesteres. Y a este respecto, destaca sobremanera el ejemplo del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico, que en poco más de una década de vida se ha convertido por méritos propios en el epígono de los denominados sistemas de “cuarta garantía”, esto es, de los sistemas que establecen como requisito obligatorio para acceder a la financiación pública (e incluso al precio máximo de reembolso) el que las tecnologías demuestren que “valen lo que cuestan”. Describimos a renglón seguido la singladura del NICE desde su origen, para glosar a continuación las enseñanzas (positivas y negativas) deparadas por su actividad, que a nuestro juicio deberían ser tenidas muy en cuenta en el quehacer de la recién gestada red.

NICE: pasado, presente y futuro
El NICE es una institución compleja, como corresponde a un organismo público con una plantilla de cerca de 300 miembros y un presupuesto anual que ronda los 32 millones de libras . Su nacimiento , en abril de 1999, formó parte de la serie de cambios estructurales en el SNS británico propuestos en el libro blanco del recién elegido gobierno laborista . La motivación principal para crear el NICE fue la de aminorar las variaciones geográficas en la adopción de nuevas tecnologías, para así evitar lo que se ha calificado como “racionamiento basado en el código postal” .

Una reforma , en abril de 2005, resultado de la reestructuración de la red de organismos reguladores a la que pertenece el NICE (Arm’s Length Bodies), hizo que éste ampliara sus competencias, de forma que desde entonces añade a su responsabilidad inicial de ofrecer recomendaciones sobre la utilización de tecnologías nuevas y existentes (evaluación de tecnologías o technology appraisals) y promover guías de práctica clínica, la de aconsejar en materia de salud púbica.

El cambio de signo del gobierno del Reino Unido ha traído consigo nuevas reformas, de las cuales sale fortalecido el NICE. El libro blanco Equity and excellence: Liberating the NHS editado en julio de 2010, preveía una honda reestructuración del entramado de “autoridades sanitarias” del SNS británico, aboliendo muchas de ellas. Dichas previsiones han sido materializadas en la nueva ley de sanidad británica (The Health and Social Care Bill, de inminente aprobación ), de cuya “poda” no sólo sale indemne el NICE, sino que amplía su mandato al área de los servicios sociales, asumiendo la función de promotor de estándares de calidad de práctica clínica que, además, se vinculan a sistemas de incentivos al desempeño de médicos de atención primaria (Quality and Outcomes Framework Payment Framework) y, más genéricamente, proveedores sanitarios (Commisioning for Quality and Innovation Payment Framework).

No obstante, aún puede haber una transformación mayor de las funciones del NICE, proveniente de la reforma prevista por el Department of Health (DoH) del actual acuerdo de regulación de precios farmacéuticos (PPRS según sus siglas en inglés). El cambio previsto es radical, de modo que se pasaría de un sistema de libre precio regulado por un mecanismo de control de beneficios, a un sistema de fijación de precios máximos de reembolso basado en el “valor” (Value-Based Pricing, VBP), esto es, en los resultados adicionales de salud (medibles en Años de Vida Ajustados por la Calidad, AVAC) que aportan las nuevas medicinas. Dicho valor adicional se verificaría comparando el precio propuesto por la industria con el precio máximo que está dispuesto a pagar el SNS expresado en forma de umbral coste por AVAC. Este umbral, además, podría ser mayor para aquellas condiciones más graves, para productos que demuestren un mayor grado de innovación y mejoras terapéuticas, así como para aquellas medicinas que generen unos beneficios sociales más amplios. No está completamente clara aún la función que ejercerá el NICE dentro de este nuevo sistema regulador, pero en palabras del propio DoH “imaginamos que el NICE desempeñará un papel central en el sistema VBP incluyendo la realización de la evaluación farmacoeconómica, en la cual es un líder mundial”

Lecciones para España
El programa de evaluación de tecnologías sanitarias del NICE es ejemplar en muchos aspectos, pero también entraña limitaciones; logros y limitaciones que prefiguran las cualidades que debería reunir el programa de evaluación económica a impulsar en España. Éste debería ser:

  • Independiente.- El NICE vio la luz como una Special Health Authority, esto es, como una institución pública independiente, pero sujeta a las directrices ministeriales. Dicha independencia se verá reforzada al entrar en vigor la nueva ley de sanidad, al conferirle el rango de institución pública no departamental cuyo estatuto emana, además, de una ley del Parlamento y no de una orden ministerial. A esta autonomía jurídica se une el respeto que ha mostrado siempre la Ejecutiva del NICE respecto de las recomendaciones formuladas por el Comité de Evaluación (Appraisal Commitee), órgano evaluador encargado de realizar los technology appraisals y que, a su vez, fundamenta principalmente sus decisiones en la revisión de la evidencia sobre efectividad clínica y coste-efectividad abordada por un equipo académico designado al efecto. Nunca, una recomendación del Comité ha sido rechazada por la Ejecutiva del NICE14.

  • Transparente.- El proceso seguido por el NICE es sumamente transparente, dando la oportunidad, a lo largo del mismo, de que todas las partes interesadas en la evaluación puedan opinar (comentaristas) y remitir evidencia (consultores) al Instituto. Asimismo, la industria puede presentar alegaciones al dictamen del Comité y recurrir su decisión. Todo ello se publica en la página web del NICE.

  • Riguroso.- Los estándares metodológicos empleados por el NICE para evaluar una tecnología son exigentes. La guía que señala las directrices que deben seguir los fabricantes para preparar la evidencia económica a proporcionar al Instituto, y que el equipo académico que revisa dicha evidencia también ha de respetar, define cuáles son los parámetros preferidos para la evaluación económica (reference case) . Por ejemplo, establece como medida de resultados predilecta los AVAC, recomendando incluso que las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se midan mediante la aplicación del EQ-5D, un instrumento genérico basado en las preferencias de la población general. Además, al respecto del uso real que hace el Comité de Evaluación de la evidencia coste-efectividad se ha concluido que “el análisis económico está altamente integrado en el proceso de toma de decisiones del programa de evaluaciones de tecnologías del NICE” . De hecho, la mencionada guía explicita un rango de umbrales, comprendido entre 20.000 y 30.000 libras esterlinas por AVAC ganado, que reflejan de forma aproximada los juicios informales que con el tiempo han ido formulando los miembros del Comité de Evaluación. El desafío (pensando sobre todo en el nuevo PPRS) es la determinación de un nuevo umbral básico que refleje el coste de oportunidad del presupuesto del SNS .

  • Rápido.- La contrapartida negativa a la innegable transparencia y exhaustividad de las evaluaciones abordadas por el NICE es la tardanza con que emite sus recomendaciones. Frente a un periodo promedio de 14 meses que suele tardar una evaluación de tecnologías múltiples (evaluación que cubre más de una tecnología o una sola tecnología con más de una indicación) en el NICE, su homólogo escocés (Scottish Medicines Consortium) formula su recomendación en aproximadamente 6 meses desde el lanzamiento del producto. Éste sin duda es el punto más débil del proceso evaluador del NICE, lo cual también se traduce en un número relativamente reducido de recomendaciones al año.

  • Vinculante.- Si bien hay constatación de que la adherencia a las recomendaciones del NICE es desigual , no es menos cierto que, al menos legalmente, los organismos del SNS encargados de contratar en el ámbito local los servicios sanitarios, están obligados a financiar los medicamentos, tratamientos y procedimientos recomendados por el NICE. La necesidad de incrementar la adherencia a las directrices del NICE condujo al DoH a impulsar, desde 2004, un minucioso programa de ayuda a la implantación de las tecnologías recomendadas por el NICE .

Conclusiones
A fines del año pasado, AES hacía público un documento de debate elaborado por un grupo de socios en el que se urgía a la creación del “HISPA-NICE”, una “Agencia Evaluadora de ámbito estatal con autonomía y distanciada de los Gobiernos central y autonómicos”. La “Red de Agencias” acordada en el seno del Consejo Interterritorial del SNS fue presentada, sin embargo, como la red “que vendría a sustituir la creación de un Hispa-Nice”. A primera vista, el planteamiento acordado parece diferir de la realidad que encarna el NICE, una institución independiente en un sentido amplio. Esto no significa que no sea un paso valioso apostar de una vez por todas por una coordinación efectiva, con criterios uniformes, de la pléyade de agencias y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias dispersas por el territorio nacional. La autonomía y rigor de la “entidad única” que se aspira que sea la mencionada red, puede asegurarse imitando algunas de las prácticas del NICE: participación de grupos académicos sobre los que recaiga el peso de la revisión (e incluso modelización) de la evidencia, fijación de estándares metodológicos exigentes que “señalicen” adecuadamente la calidad esperable de la información suministrada por la industria, fijación de un umbral coste por AVAC de trabajo basado en los estudios empíricos efectuados en España, al tiempo que se investiga en la identificación del coste de oportunidad de los recursos sanitarios … Todo ello acompañado de la articulación de mecanismos que faciliten la aplicación de las recomendaciones adoptadas; para empezar, elevar a vinculante las decisiones resultantes de la red. De lo contrario, el riesgo de que la evaluación económica siga sin influir en las decisiones de cobertura del SNS español será enorme… puede que inasumible.


Los comentarios sobre la noticia:

kCFmynrsHegXJPzFztw (tkpetfKTTEEhSNmapUA / 14/05/2012 11:32:32)
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Editores del boletín: Ignacio Abásolo Alessón (iabasolo@ull.es) y Cristina Hernández Quevedo (C.Hernandez-Quevedo@lse.ac.uk)
Editora de redacción: Ana Tur Prats

Comité de redacción:
José Mª Abellán Perpiñán, Carlos Campillo, Pilar García Gómez, Manuel García
Goñi, Ariadna García Prado, Miguel Angel Negrín, Vicente Ortún.


Han colaborado en este número:
Alejandro Arrieta, José Mª Abellán Perpiñán, Manuel García Goñi, Ariadna
García Prado, Kristina Karlsdotter, Juan del Llano Señarís, Rosa Puigpinós i
Riera, Judit Vall Castelló.