En la tarde del pasado día 6 de marzo de 2025 dimos el pistoletazo de salida de las actividades de las XLIV Jornadas de Economía de la Salud Madrid 2025. Como manda la tradición, este primer acto consistió en la celebración de una Jornada Técnica sobre un tema de actualidad. Sin duda, uno de los temas más discutidos en economía de la salud en la última temporada es el de la nueva regulación en el sector farmacéutico y de productos sanitarios que está por llegar, y de la nueva normativa de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).
La Jornada técnica llevó por título “Nueva normativa de evaluación de tecnologías sanitarias: ¿aterrizando o despegando?” y se celebró en el Ateneo de Madrid. Vaya por delante nuestro agradecimiento a Chiesi, patrocinador de la Jornada, y al Ateneo de Madrid, de 190 años, por hospedarnos en un lugar tan inspirador como importante en la difusión de la cultura, las artes y el conocimiento en la sociedad española.
Desde el pasado mes de enero ha comenzado la aplicación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Si bien de momento solo aplica para medicamentos oncológicos y terapias avanzadas, debemos adaptarnos al mismo, ya que se irá incorporando paulatinamente durante los próximos años, en sus dos configuraciones: relativas a medicamentos y a dispositivos médicos. En España, el desarrollo de este reglamento vino propiciado por la anulación del plan de consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) por parte de la Audiencia Nacional, lo que significó una oportunidad para modificar el sistema de evaluación que apoya las decisiones de precio y financiación. De esta confluencia surge el Real Decreto de la ETS, actualmente en trámite parlamentario. Este Real Decreto establece un procedimiento que incluye en su diseño diferentes órganos de gobernanza, con distintas comisiones y grupos con funciones clave en el proceso de evaluación y posicionamiento, destacando la configuración de dos oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, una para medicamentos y otra para productos sanitarios y otras tecnologías. Estas oficinas realizarían tanto evaluaciones clínicas como no clínicas.
Como toda nueva norma, es necesario conocer tanto el fondo como la forma de esta. Para ello celebramos esta Jornada Técnica, para dialogar con los actores más relevantes del sistema sanitario sobre la innovación en los procesos y procedimientos de evaluación de tecnologías sanitarias, y sobre cómo se debe plantear el despegue y aterrizaje de esta normativa. Y es que las innovaciones en tecnologías sanitarias son realmente importantes para la sociedad. Esas innovaciones suponen avances científicos y de conocimiento, y tras una etapa de desarrollo industrial, finalmente, pueden conllevar una mejora en los resultados sanitarios para los pacientes y para la sociedad. Sin embargo, esta mejora en la salud poblacional -derivada de las innovaciones- debe ser sostenible desde el punto de vista financiero.
La Jornada Técnica fue inaugurada por Anna García-Altés (presidenta de la Junta Directiva de AES) y por mí, Manuel García Goñi (presidente del Comité Organizador de las XLIV Jornadas AES). El programa de la Jornada estuvo dividido en dos mesas redondas. La primera mesa estuvo dedicada al despegue de la normativa, su fondo, sus objetivos y sus retos. La segunda estuvo dedicada al aterrizaje de la misma, es decir, a cómo se aplicará esta nueva normativa.
En la primera mesa redonda contamos con ponentes de excepcional importancia para el desarrollo del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, bajo la moderación de Néboa Zozaya (miembro de la Junta de AES y de la Fundación Weber). Nuestro primer ponente fue César Hernández (Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad), que presentó una visión panorámica institucional de la nueva normativa, contando las novedades del abordaje de la misma. Incidió en la separación entre la evaluación clínica, más técnica y que tiene que ver más con la autorización, y el proceso de toma de decisiones, más enfocado en la financiación y reembolso de esas innovaciones, ya sean medicamentos o productos sanitarios. De hecho, cuando llegue, la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios se ocupará de la regulación de fondo de ambos campos, mientras que los Reales Decretos (de ETS, por un lado, y de Financiación y Precio de Medicamentos, por otro) servirán para aportar los detalles de cómo se llevarán a cabo estas decisiones.
Nuestra segunda ponente, María Jesús Lamas (directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), comenzó comentando cómo en la actualidad coinciden en el tiempo el despegue de la regulación europea, que proporciona un sistema integrado en Europa de la evaluación de tecnologías sanitarias, con el aterrizaje de un diseño definitivo de ETS en España, y con el todavía funcionamiento, aunque de manera parcial y mejorable, de sistemas anteriores como son los IPT. Acentuó el hecho de que con la nueva regulación se pretende obtener una evaluación clínica conjunta, como resultado de un ejercicio comparativo de tecnologías basado en aspectos como la población a la que va dirigida, la intervención en sí, la elección del comparador y el resultado que se va a analizar, siempre evitando cualquier juicio de valor que pudiera afectar a la toma de decisiones, que debe ser independiente. Continuó Pedro Luis Sánchez (director del Departamento de Estudios de Farmaindustria), abordando los principales objetivos que debería cumplir la evaluación de tecnologías sanitarias desde el punto de vista de la industria farmacéutica. Resaltó la enorme importancia que tiene para esta industria la estructura de la evaluación que proporciona la nueva normativa. Explicó cómo esta normativa debe ser útil para la toma de decisiones, ser referente a nivel internacional y local para evitar duplicaciones innecesarias en la evaluación además de ser ágil, equilibrada y ligera: debe tener en cuenta todos los aspectos que se necesitan considerar desde el punto de vista clínico, pero también los tiempos para no perjudicar el acceso a la innovación.
Nuestra cuarta ponente en la mesa fue Paula Echeverria (técnica de Incidencia Política y Defensa de Derechos de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes), que hizo hincapié en la importancia del acceso equitativo y la reducción de desigualdades en el acceso a las innovaciones. Esto debe ocurrir gracias a un ejercicio de transparencia en el proceso de evaluación y toma de decisiones, utilizando datos de vida real y en el que deben participar, de manera efectiva, los pacientes. Por ello, es necesario asegurar la financiación suficiente para una correcta implementación de la nueva normativa. Finalmente, el último ponente de esta mesa fue Eduardo López Briz (coordinador del grupo Génesis (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, SEFH) y Jefe de Sección de Farmacia del Hospital La Fe), que abordó la normativa desde el punto de vista de un evaluador de medicamentos, y presentó una comparativa de la utilización de recursos del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), en Reino Unido, con los mucho más escasos recursos que de momento parece que se utilizarán en la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Acentuó la importancia que la transparencia tiene en la estructura de la evaluación, el proceso, y los resultados; así como la importancia de la participación en la evaluación de los distintos agentes, tales como, por ejemplo, el paciente experto o los profesionales sanitarios con experiencia en ETS.
La segunda mesa, moderada por Javier Colás (director del Cluster CITT-Bio-Medicina de la Comunidad de Madrid), giró en torno al aterrizaje de la nueva normativa, abordando la práctica de la evaluación, con un foco particular en los dispositivos sanitarios. Contó con la intervención de cinco expertas que dieron su visión desde el punto de vista de las agencias de evaluación. Primero, Lidia García (economista de la salud del Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS) en representación de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) explicó cuál es la labor de la red en cuanto a la elaboración de informes que sirvan en la toma de decisiones, detallando la estructura de los mismos, y detalló cómo considera que la nueva regulación viene a reforzar la labor de la RedETS. Nuestra segunda ponente de la mesa, Belén Torres (coordinadora de IPT en la AEMPS y representante de España en el Subgrupo europeo de Evaluaciones Clínicas Conjuntas), aportó la visión de la administración sanitaria y explicó el proceso práctico de las evaluaciones clínicas conjuntas, desde que comienza con la solicitud de las empresas, y continúa con la asignación de recursos de la evaluación, y también explicó cómo existen distintas guías que detallan estos procesos y los pasos a seguir en las evaluaciones clínicas conjuntas.
A continuación, María Alaez (directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin) aportó la visión de la industria de los dispositivos sanitarios, y expuso el deseo de Fenin de participar como interlocutor de la industria en las evaluaciones de tecnologías sanitarias, y en especial con las agencias de ETS, así como en los foros y encuentros de referencia, para que la industria esté presente en todas las fases de la evaluación. Siguió Elena Casaus (jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas en la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid), quién representó la perspectiva de las Consejerías de Sanidad, aportando datos actualizados sobre las evaluaciones de terapias avanzadas que se están llevando a cabo en la actualidad. También habló sobre la manera de gestionar la financiación y el acceso de este tipo de terapias, que, en bastantes casos, se basa en el diseño de un seguimiento exhaustivo para aplicar pagos por resultados. Finalmente, Sonia García de San José (vicepresidenta de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) y gerente del Hospital Gregorio Marañón) aportó la visión de la gestión sanitaria, que otorga una enorme importancia a un proceso de evaluación transparente, que permita una mejor gestión de los recursos y acceso a nuevas tecnologías para que los pacientes reciban una eficiente provisión.
En definitiva, una jornada técnica muy intensa y de enorme calado, con ponentes relevantes, y necesaria para entender dónde estamos y hacia dónde vamos, en relación con la nueva normativa en evaluación de tecnologías sanitarias. Cabe destacar la gran acogida que tuvo, tanto que tuvimos que cambiar la Sala del Ateneo en el último minuto a una de mayor aforo. Esta Jornada Técnica nos sirve de reclamo para seguir discutiendo sobre este y otros temas relevantes durante las XLIV Jornadas de Economía de la Salud, que tendrán lugar en la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad Complutense de Madrid, del 18 al 20 de junio, donde les emplazo a que nos veamos todos los interesados en Economía de la Salud. El programa, ya disponible en la web de AES, desde luego, lo merece.
