El análisis del impacto presupuestario en España del tratamiento del ictus mediante trombolisis llevado a cabo con simulación de eventos discretos

Javier Mar^1,2 Arantzazu Arrospide², Mercè Comas^3,4
1Unidad de Gestión Sanitaria. Hospital Alto Deba. Mondragón.
2Unidad de Investigación Sanitaria Gipuzkoa Oeste. Hospital Alto Deba. Mondragón.
3Departamento de Evaluación y Epidemiología Clínica. Hospital del Mar-IMIM, Barcelona.
4CIBER de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP).

Nota de los editores: Este texto es un resumen del trabajo referenciado a continuación, al que se le otorgó el premio al mejor artículo en Economía de la Salud 2010

Mar J, Arrospide A, Comas M. Budget impact analysis of thrombolysis for stroke in Spain: a discrete event simulation model. Value Health. 2010; 13: 69-76.

La trombolisis, a pesar de su limitada influencia en la reducción de la mortalidad, es el único tratamiento específico para los pacientes que han tenido un ictus de tipo isquémico. La alteplasa es un activador del plasminógeno tisular obtenido por ingeniería genética y su uso en las primeras tres horas después del inicio de los síntomas ha demostrado ser coste-efectiva ya que, a pesar del alto coste farmacéutico, los pacientes tratados tienen un riesgo menor de discapacidad a los 12 meses que los pacientes no tratados (Odds Ratio de 0,732). Cuando el estudio coste-efectividad se lleva a cabo desde la perspectiva de la sociedad en su conjunto la trombolisis es una intervención dominante ya que produce ganancias en salud y ahorro en costes.

Mauskopf ha definido el análisis del impacto presupuestario (AIP) como una estimación del efecto de la introducción de un nuevo tratamiento en los costes, y en los resultados de salud para el primer año, segundo año y posteriores para un sistema nacional de salud. En la práctica, el AIP se lleva a cabo habitualmente en el proceso de registro de un nuevo tratamiento mediante hojas de cálculo sencillas que estiman los cambios en los costes de farmacia de la introducción de un nuevo medicamento para su incorporación al dossier de valor. La falta de una metodología uniforme y bien aceptada ha sido la causa de la escasez de estos estudios en la literatura científica. Sin embargo, en los últimos años diversas sociedades científicas y organismos gubernamentales han reconocido el importante papel que puede jugar el AIP como una herramienta complementaria al análisis coste-efectividad en el proceso de toma de decisiones acerca de nuevas tecnologías.

Teniendo en cuenta que en España, aproximadamente 60.000 pacientes con un ictus inicial son hospitalizados cada año, los gestores sanitarios necesitan conocer el impacto de la introducción de la trombolisis tanto en términos del presupuesto de la sanidad española como de la ganancia de salud derivada. La intervención analizada consistió en evaluar el impacto del uso de la trombolisis en un 10% de los pacientes con ictus. La eficacia del tratamiento demostrada en los ensayos clínicos se incorporó al modelo mediante la modificación del resultado del ictus al cabo del año con un riesgo de 0,732 de discapacidad en la alternativa de la intervención. Como en toda enfermedad cuya carga se mide tanto en mortalidad como en discapacidad, la perspectiva del estudio fue la de la sociedad en su conjunto. La aplicación de la perspectiva estrictamente sanitaria hubiera significado no tener en cuenta la carga de la discapacidad en los servicios sociales y en las familias.

El cálculo del AIP de la trombolisis se basa en la incidencia del ictus y en el cambio de la prevalencia de la discapacidad ligada al ictus. La incidencia es necesaria para estimar el costo de la intervención y se puede obtener del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD). Para calcular los costes relacionados con el cuidado de las personas con discapacidad se construyó un modelo de simulación de eventos discretos (SED) que reprodujo la historia natural del ictus en la población española y permitió estimar la prevalencia de la discapacidad desde 2000 a 2015 con y sin trombolisis. La principal ventaja de los modelos de SED es que pueden incorporar entidades con características diferentes a la vez. Esta flexibilidad permite la inclusión de todos los grupos de edad y otras características diferentes contenidos en la población. A diferencia de los modelos de Markov, el tiempo fluye de forma continua, y no se divide en ciclos de forma discreta. A medida que el modelo funciona y que el tiempo avanza, cada individuo experimenta eventos que cambian sus características. Los eventos y las características se registran y, en última instancia, determinan los resultados de interés específico (prevalencia de la discapacidad) a través del tiempo. La probabilidad de eventos y la duración de los procesos se derivan de un muestreo aleatorio a partir de distribuciones teóricas y empíricas. Este enfoque permite la evaluación de miles de entidades y, por tanto, la evaluación de toda la población de interés al mismo tiempo. La SED es una técnica desarrollada para la ingeniería de organización que se ha aplicado en los servicios de salud para analizar listas de espera. Sin embargo, su flexibilidad en la representación de las diferentes etapas de la enfermedad, en la conversión de los riesgos en tiempo hasta evento y en la obtención de los distintos resultados ha impulsado su presencia cada vez mayor en la evaluación económica de tecnologías sanitarias. Su principal ventaja para el AIP es que, a diferencia de los modelos de Markov, permite representar poblaciones con diferentes cohortes.

La validez del modelo se comprobó comparando diferentes parámetros epidemiológicos con los observados a nivel empírico. Con este objetivo, el modelo calculó la esperanza de vida de los pacientes por edad y sexo, la incidencia de ictus iniciales y recurrentes y la relación entre ictus iniciales y recurrentes. Como resultados de investigación obtuvimos para las dos alternativas la prevalencia de discapacidad ligada al ictus por edad y sexo y el número de años de vida ajustados por calidad.

La prevalencia global de ictus en España en el año 2000 estimada por el modelo de SED fue de 322.713 y la prevalencia de pacientes con discapacidad de 127.199. Además, la distribución por grupo de edad de la prevalencia coincidió con los datos de registros epidemiológicos como el de Auckland. Sin embargo, el registro de Auckland dio cifras de prevalencia un 34% mayor a pesar de presentar cifras de incidencia similares. Cuando los resultados de ambos estudios fueron estandarizados a la población mundial de Segi (población utilizada por la OMS para estandarizar tasas), la prevalencia fue de 833 en Auckland y de 558 en España. Esta discrepancia se explica por la menor incidencia de ictus en España cuando se ajusta por edad. El número de pacientes con discapacidad aumenta progresivamente desde el 2000 hasta el 2015 ya que la población envejece y la incidencia del ictus aumenta con la edad. En el 2015 la cifra de pacientes con discapacidad sería en las condiciones basales de 149.953, pero el uso de la trombolisis en un 10% de los pacientes lo reduciría en 4.031 lo que equivale a una ganancia de 1.349 años de vida ajustados por calidad.

Dos conclusiones principales se derivan de este estudio. Por un lado, el balance económico anual es de un beneficio neto después de seis años como consecuencia del impacto de la trombolisis en el conjunto de la sociedad. Por otro lado, la ganancia en salud crece de forma continua, de acuerdo con los cambios en el número de pacientes dependientes.

Aunque los modelos de Markov siguen siendo el método más habitual en los estudios coste-efectividad, el uso de la SED en evaluación económica está creciendo. Este trabajo es un ejemplo que muestra la idoneidad de este enfoque metodológico en la representación de la epidemiología del ictus a nivel poblacional. Las ventajas son claras tanto en términos de la validación del modelo como de su versatilidad para la estimación del AIP. La ventaja que tiene la construcción del AIP con SED es que el mismo modelo puede utilizarse para un estudio coste-efectividad si se procesa una sola cohorte hasta la muerte de todos los pacientes. Lo que cambia de un análisis coste-efectividad a un AIP es, por un lado, las cohortes analizadas (una cohorte o una población con todas las cohortes) y, por otro, el horizonte temporal. La flexibilidad de la SED permite programar estos aspectos en función del objetivo del estudio partiendo del mismo modelo de representación de la historia natural de la enfermedad. La consecuencia metodológica importante es que todos los criterios de buena práctica en la construcción de modelos desarrollados para mejorar la transparencia de los estudios coste-efectividad son aplicables a los AIPs. Es cierto que el aprendizaje de la técnica de la SED plantea la dificultad de adaptarse a unos conceptos matemáticos distintos a los de los modelos de Markov, pero el esfuerzo merece la pena cuando se tiene en cuenta los diferentes tipos de estudios que permite abordar.

El uso de la perspectiva de la sociedad en su conjunto suele ser criticado por la dificultad de transferir recursos de una administración a otra. En un contexto de presupuestos limitados, siempre hay necesidades sociales que se deben cumplir y el ahorro en recursos sociales no se transfiere al sector sanitario. Por lo tanto, el ajuste de los presupuestos no se logra en el corto plazo. Sin embargo, la evaluación de las intervenciones que mejoren el nivel de autonomía de los individuos deben tener en cuenta cualquier interacción entre la el área de salud y el área social que implique consumo de recursos. Si la decisión relativa a la trombolisis se realizase desde la perspectiva exclusiva de farmacia, la conclusión sería engañosa ya que supondría un aumento continuado del coste. La sociedad en general y los decisores en particular deben desarrollar criterios amplios para asegurar que el uso de los recursos públicos maximiza el beneficio del conjunto de la sociedad. Sin embargo, la perspectiva de la mayoría de los AIP se limita a la evolución del gasto en medicamentos en relación con el tratamiento que se está evaluando. Hilden (2008) ha subrayado la necesidad del AIP para estudiar los flujos presupuestarios en función de la prevalencia de los estados de salud asociados a necesidades de cuidados [1]. El resultado de este pensamiento es que el paradigma estándar epidemiológico (el estudio de la incidencia de la enfermedad en función de la prevalencia de los factores causales) se invierte. En consecuencia, la determinación de los recursos necesarios para atender a los pacientes dependientes se basa en la prevalencia de los estados de salud, que es una consecuencia de la incidencia de enfermedades discapacitantes, tales como el ictus o la enfermedad de Alzheimer.

Referencia:
1. Hilden J (2008). Budget impact analysis and its rational basis. Med Decis Making; 28:461-2

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