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Crónica del XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, titulado: "Los nuevos medicamentos biológicos: revolución terapéutica y económica"
Félix Lobo
Departamento de Economía
Universidad Carlos III de Madrid
Director del Encuentro de la Industria Farmacéutica
Email: flobo@uc3m.es
Manuel García Goñi
Departamento de Economía Aplicada II
Universidad Complutense de Madrid
Secretario Académico del Encuentro de la Industria Farmacéutica
Email: mggoni@ccee.ucm.es
Desde el año 2001 se celebra en Santander, en el Palacio de la Magdalena y dentro de la programación de verano de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, el Encuentro de la Industria Farmacéutica. El Encuentro es fruto de un acuerdo de colaboración y patrocinio entre la Universidad Carlos III de Madrid, la Fundación Farmaindustria y la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.
El momento elegido para este Encuentro es justo después de las vacaciones de verano y antes del comienzo del curso, cuando de manera natural los distintos participantes se pueden permitir un paréntesis dentro del año laboral. Participan personalidades de política farmacéutica y administraciones públicas a nivel regional, nacional y europeo, investigadores de Economía de la Salud, y representantes de la industria farmacéutica. El término Encuentro describe perfectamente esta actividad, ya que los participantes se encuentran rodeados de un ambiente distendido y en un entorno inmejorable para debatir sobre los temas que más preocupan en el desarrollo del tejido empresarial en la industria farmacéutica y en la realización de la provisión eficiente de medicamentos.
El tema tratado durante la XIV edición del Encuentro fue de la máxima actualidad: la revolución que ha supuesto, tanto a nivel económico como terapéutico, los medicamentos biológicos en el mercado y la subsiguiente aparición de los productos biosimilares. Es un hecho reconocido que el gasto sanitario ha crecido de manera significativa en las últimas décadas y que buena parte de ese incremento se debe a la innovación de tecnología sanitaria. Pues bien, un claro ejemplo de los avances de dicha tecnología sanitaria son los medicamentos biológicos.
Los medicamentos biotecnológicos tienen actualmente gran importancia. Se obtienen en células animales o en bacterias que han sido modificadas genéticamente, en ocasiones introduciendo un gen de origen humano. Se trata en general de proteínas, moléculas grandes y complejas, muy distintas de las moléculas pequeñas que componen los fármacos de síntesis química y cuya exacta definición y descripción pueden ser difíciles. Aproximadamente un tercio de los nuevos medicamentos aprobados son ahora biológicos. En campos terapéuticos como oncología, reumatología, dermatología, gastroenterología y enfermedades autoinmunes hoy ya curan, alivian y proporcionan alternativas de tratamiento antes inexistentes para numerosas dolencias.
Además, los medicamentos biológicos se caracterizan porque sus métodos de producción son complejos y más susceptibles a variaciones que los de síntesis química, precisamente debido a su naturaleza de procesos biológicos. También pueden ser inmunogénicos y en muchos casos se tienen que administrar por vía parenteral y no pueden ser consumidos directamente por los pacientes. Todas estas peculiaridades determinan diferencias en el desarrollo de los productos, en la normativa reguladora de la aprobación de la licencia de comercialización y en las condiciones de distribución.
En Europa disponemos ya del Reglamento de Medicamentos para terapias avanzadas de 2007, la Directiva de 2009 y unas directrices de 2006, con una completa regulación de los medicamentos biotecnológicos y que incluyen la primera reglamentación específica para productos biosimilares.
Al desarrollo de los medicamentos biológicos y su reglamentación, se suma la caducidad de las primeras patentes. Todo ello exige una atención creciente por parte de los profesionales sanitarios y los gestores y directivos que tienen que tomar importantes decisiones acerca de la utilización de estos productos en nuestro sistema sanitario en beneficio de los pacientes.
Con este panorama, en el Encuentro pudimos disfrutar de ponencias de muy elevada calidad y con un elenco de ponentes realmente extraordinario. Para empezar, en la primera mañana del Encuentro disfrutamos de una gran bienvenida por parte del Rector de la UIMP y Catedrático en Microbiología César Nombela, que nos puso en antecedentes sobre el significado de los medicamentos biológicos en el desarrollo de la innovación en los tratamientos farmacológicos.
De izquierda a derecha: Elvira Sanz Urgoiti (Presidenta de Farmaindustria), César Nombela (Rector de la UIMP), José Francisco Díaz Ruiz (Director General de Salud Pública, Gobierno de Cantabria) y Félix Lobo (Catedrático de Economía, Universidad Carlos III de Madrid, Director del Encuentro).
Después del Rector, continuó el Encuentro la ponencia de Pilar Farjas, Secretaria General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Ella nos dio la perspectiva del Ministerio y de cómo la política farmacéutica se está ocupando de la introducción de los medicamentos biológicos en el mercado y de sus biosimilares. En concreto, la Secretaria General de Sanidad y Consumo expuso cómo el alto coste de adoptar estos medicamentos biológicos por parte del sistema sanitario supone un reto a la hora de garantizar la viabilidad presupuestaria del gasto público sanitario y defendió el esfuerzo negociador en los precios y el papel de los medicamentos biosimilares en el mercado, cuando se demuestre que no haya diferencias en la eficacia, aunque sí se reconoce la existencia de cambios en el proceso de producción de un medicamento. A continuación, Elvira Sanz Urgoiti, Presidenta de Farmaindustria, defendió la necesidad de valorar las aportaciones de los medicamentos biológicos al sistema de salud al margen de su precio, así como la necesidad de políticas que protejan la innovación y faciliten la recuperación de las multimillonarias inversiones que estos fármacos demandan en sus fases de investigación y desarrollo.
Después de una breve pausa, la primera mañana siguió con la participación de Sol Ruiz Antúnez, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que presentó su ponencia sobre cómo se lleva a cabo la evaluación de los medicamentos biológicos por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Fernando Rivera Herrero, Vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), nos ilustró sobre las experiencias que están poniéndose en marcha en relación a la introducción de medicamentos biológicos en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, e hizo una llamada a la colaboración entre los distintos entes presentes en el Encuentro para facilitar la rápida disposición de los nuevos tratamientos por los pacientes.
Por la tarde del primer día de Encuentro, disfrutamos de una mesa redonda sobre los medicamentos biológicos y las terapias avanzadas desde la perspectiva empresarial. Dicha mesa fue moderada por Julio Sánchez Fierro, Vicepresidente del Consejo Asesor del Ministerio, y participaron en ella auténticas primeras figuras de la industria farmacéutica a nivel internacional, como son Ángel Fernández (Presidente y Director General de Merck Sharp & Dohme de España), Andrés G. Fernández (Director de Ferrer Avanced Biotherapeutics) y Roland Wandeler (Director General de Amgen). Después intervino Belén Crespo, Directora de la AEMPS, quien disertó sobre la labor de la AEMPS en relación con los medicamentos biológicos.
El segundo día contó con la ponencia de José Julián Díaz Melguizo (Director del INGESA), que compartió con los asistentes las novedades sobre cómo se va a llevar a cabo el proceso de compras públicas para los productos farmacéuticos, y de David Cantarero (Universidad de Cantabria), que presentó el punto de vista de la teoría económica sobre la comparativa de los productos biológicos y biosimilares, y revisó los distintos trabajos que se han publicado al respecto. Después continuamos el Encuentro con una mesa redonda moderada por Humberto Arnés (Director General de Farmaindustria), en la cual se trató el tema de la regulación de los precios y la financiación pública de los productos biológicos, así como la disponibilidad de dichos tratamientos para los pacientes. En esta mesa redonda contamos con la participación de Iñaki Betolaza (Director de Farmacia del País Vasco), Maria Ángeles Figuerola (Jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria, Energía y Turismo) y Álvaro Hidalgo (Universidad de Castilla la Mancha).
El broche final del Encuentro lo puso María Luisa Poncela (Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación del Ministerio de Economía y Competitividad), que dio su perspectiva sobre el futuro de la investigación e innovación de los productos biológicos en España.
En definitiva, consideramos que el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica fue un éxito dada la participación de altos representantes tanto de la Administración (Ministerios de Economía y Competitividad, Industria, Energía y Turismo, y Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), como del mundo empresarial (presidenta de Farmaindustria y tres directores generales de multinacionales) y de la universidad.
Vaya desde aquí nuestro más sincero agradecimiento a todos los ponentes así como a todos los asistentes. Ellos son el alma del Encuentro y por ellos trabajamos cada año para seguir reuniéndonos y aprendiendo. Como cada año, hay una lección clara: es necesario invertir en productos innovadores como los productos biológicos en farmacia. Sus beneficios son enormes, aunque también su coste. A diferencia de los productos químicos, sus copias no son idénticas sino similares. Como consecuencia, existen mayores reticencias por parte de la industria a la adopción de los productos biosimilares y las bajadas de precios no son tan significativas. Por otra parte, la Administración, inmersa en el reto de la sostenibilidad del sistema sanitario, ve con buenos ojos la entrada de productos biosimilares en el mercado, siempre y cuando no haya diferencias en la eficacia respecto al producto pionero. En definitiva, la competencia entre productos biológicos y biosimilares está apenas naciendo en los últimos años y todavía tenemos mucho que aprender.
Quedamos todos emplazados para debatir en el XV Encuentro de la Industria Farmacéutica, el próximo mes de septiembre de 2015, si se ha avanzado en este tipo de competencia y tratar el siguiente tema que procuraremos sea también del máximo interés.
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