A Joan se le paró el corazón, haciendo deporte en compañía, un día de junio de este 2022. Ya no recuperó la conciencia y murió con el mes de julio, poco antes de su 75 aniversario. Aquel día había quedado con co-autores para un artículo en curso. En marzo, acababa de publicar en BMC HealthServicesResearch, con compañeros de la Escuela Andaluza de Salud Pública, sobre la European HealthCare and Social Database para su uso en evaluaciones económicas de programas sanitarios. Hacía también poco tiempo que había aparecido, con colaboradores de la Fundación Gaspar Casal, un informe sobre las remuneraciones de los médicos en la Unión Europea. Este informe nos ha recordado un antecedente lejano, con Joan como único autor, ICE 1981, sobre aspectos económicos de la medicina privada. De alguna manera, recogió datos utilizando lo que después ha sido la técnica del ‘paciente imaginario’. Quería estimar honorarios y ante la resistencia a que se los facilitaran por teléfono, alegaba ‘ser de pueblo’ y precisar conocer el importe exacto para el pago en metálico.

Era profesor emérito de la Universidad de Barcelona, a la que llegó en los años setenta tras cursar un peritaje, y donde realizó la tesis doctoral sobre la donación de sangre, tratando de solventar la polémica existente entre Titmuss y Culyer acerca de si pagar por la donación. Desde entonces su actividad siempre había ido a más. Fue uno de los fundadores de la Economía de la Salud en España, especialista de renombre internacional en Política y Economía de los medicamentos y muy temprano introductor de la Evaluación económica de las tecnologías sanitarias en España, fundador y responsable de investigación de Soikos, y activista en organizaciones no gubernamentales como ATTAC.

Iniciador de la aplicación de la Economía a problemas de salud y servicios sanitarios, había celebrado los 40 años de la disciplina, recordando su presencia en la primera junta de la Asociación de Economía de la Salud, así como en la de ISPOR, amén de su papel como editor en revistas internacionales. Pionero de la evaluación de tecnologías y del análisis para el establecimiento de precios de medicamentos, compartió siempre generosamente sus conocimientos. Tuvo una marcada proyección internacional (dominaba inglés, alemán y francés): tres años en el Banco Mundial y estancias menores en otras capitales europeas, así como numerosas asesorías en países de Latinoamérica y otros en desarrollo.

Su carácter –y su guitarra- crearon una gran comunidad de personas que añoraremos su carácter franco, sin confrontar, pero no acomodaticio, su desdeño por las apariencias y su fidelidad a unos valores que siempre nos han recordado la canción que Raimon dedicó a López Raimundo: ‘…te he conocido siempre igual…la bondad en la cara…los labios finos dibujando una sonrisa…’

Su esposa Mireia y sus hijas Sara y Muriel, estímulo y apoyo, también son familia de todos sus amigos y colegas, que ya en los últimos días de estado vegetativo de Joan han dejado claro con sus actos, mensajes y recuerdos que ‘lleva quien deja y vive el que ha vivido’.

Su pérdida se añade a la de otros investigadores y profesionales de la Política y la Economía de la salud y la Administración Sanitaria, como Carlos Campillo y Javier Rey del Castillo que también nos dejaron este año. Todos ellos contribuyeron con su entusiasmo, trabajo y conocimientos al análisis y propuestas de mejora de los sistemas sanitarios, el primero el nuestro, dando ejemplo de esfuerzo, profesionalidad y generosidad. Merecen nuestro agradecimiento imperecedero. Joan, Javier y Carlos pervivirán en sus obras y en los avances que los jóvenes están consiguiendo subidos en sus hombros de gigantes.

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Dos estadísticas diferentes sobre gasto sanitario y alguna más

En España acostumbramos a manejar dos estadísticas diferentes sobre gasto sanitario:

• las Cuentas Satélites del Gasto Sanitario Público, también publicadas y conocidas como Estadística de Gasto Sanitario Público (EGSP), (últimos resultados y datos publicados en 2021), incluida en el Plan Estadístico Nacional, y
• el Sistema de Cuentas de la Salud (SCS) (resultados y datos más recientes también publicados en 2021), que no está en dicho Plan. Ésta última se vierte a las Estadísticas de Salud de la OCDE, de modo que en principio son coincidentes. A su vez, los datos de la OCDE son coincidentes con los de EUROSTAT.

Fuente: https://pixabay.com/

Las características de cada una y sus diferencias se han expuesto reiteradamente (por ejemplo, con mucho detalle en Abellán 2013 y Relaño-Toledano 2007), pero conviene recordarlas y actualizarlas porque siguen siendo fuente de errores entre los no especialistas y porque su reforma y mejora es inaplazable, ahora que parece que se va a hacer un esfuerzo por perfeccionar la información sobre nuestro sector sanitario (así el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR) incorpora para digitalización de la Administración General del Estado-Sanidad 66 millones de euros, y 70 millones de euros para que las CC.AA. procedan a la transformación digital en Sanidad, según recogen los Presupuestos Generales del Estado 2022, p.167). Además, se elaboran y publican algunas otras estadísticas sobre gasto sanitario que detallamos más abajo.

La Estadística de Gasto Sanitario Público (EGSP), elaborada por el Ministerio de Sanidad desde 1994 es la más antigua. Tiene por base metodológica el Sistema Europeo de Cuentas Nacionales y Regionales (SEC-95) y se aproxima al Sistema de Cuentas de Salud de la OCDE en su primera versión de 2000 (SHA-1, abreviatura por sus siglas en inglés), como dice la publicación anual, aunque no se ajusta a él exactamente. Ambas referencias están obsoletas. El SEC vigente es el SEC-2010, publicado en 2013. El SCS vigente es de 2011 (SHA-2011).

El Sistema de Cuentas de Salud (SCS-SHA) es una herramienta fundamental para el conocimiento de los sistemas sanitarios. Fue inicialmente desarrollado por la OCDE, a la que después se unieron la Organización Mundial de la Salud (OMS) y EUROSTAT. Propone un marco de referencia sistemático desde la perspectiva del gasto para cuantificar los flujos financieros relacionados con la atención de la salud, para fines de análisis tanto internacionales como nacionales. La primera versión y su Clasificación Internacional de Cuentas de Salud por funciones (International Classification for Health Accounts, ICHA-HC) se elaboró y publicó por la OCDE en 2000 (SHA 1.0) y fue traducida al español por la OCDE y el Banco Interamericano de Desarrollo en 2002. El Sistema de Cuentas de Salud actualizado es el de OCDE, OMS y EUROSTAT de 2011 (versión española de 2014), editado otra vez en 2017 sin cambios apreciables. Hay que tener en cuenta, además, la detallada publicación de la OCDE específicamente dedicada a actividades de prevención.

El SCS español, se inició en 2003, está también a cargo del Ministerio de Sanidad y hasta el presente no ha sido actualizado según dicha versión más reciente del SCS-SHA publicada en 2011-2017, sino que continúa anclado en la versión de 2000.

El SCS español recoge las cifras de gasto público de la EGSP, pero las dos estadísticas se distinguen en aspectos importantes:

• El SCS – a diferencia de la EGSP – recoge el gasto privado.
• Delimitan de forma diferente el gasto sanitario. El SCS incluye los cuidados de larga duración y atención socio-sanitaria (definidos según las normas OECD, Eurostat y OMS de 2011, de forma bastante amplia), de los cuales la EGSP sólo contempla los prestados en instituciones estrictamente sanitarias.
• El SCS excluye, en cambio, los gastos de investigación y formación sanitaria ejecutados por el sector público que son incluidos por la EGSP.

Por ello, hay una diferencia sistemática en las cifras del gasto sanitario agregado público entre la EGSP y el SCS, de modo que la del segundo siempre es superior a la de la primera. En 2019, la discrepancia fue de 6.465 Millones (M) de € (un 8,7%). Además, el SCS español no contiene desagregaciones territoriales que permitan comparaciones entre CC.AA., mientras que la EGSP sí permite estas comparaciones, aunque con las limitaciones que impone su metodología obsoleta. Por el contrario, el SCS español permite hacer comparaciones internacionales, aunque igualmente limitadas por estar aferrado a normas no actualizadas.

Las estadísticas de salud de la OCDE siguen, como es lógico, el Sistema de Cuentas de Salud de la OCDE progresivamente adaptadas a su versión de 2011 (SHA 2011). Ésta es la tercera base de datos para conocer el gasto sanitario en España, que, en principio, se nutre de la información que facilita nuestro país a partir del SCS español y con el que, por tanto, debería coincidir. Sin embargo, en los agregados totales de gasto público y gasto privado se dan unas discrepancias en más de las cifras del Ministerio respecto de las de la OCDE de un 1,3-1,5% en los últimos años.

Además, con independencia de las anteriores estadísticas, existe una cuarta fuente de datos que proviene de la Intervención General de la Administración del Estado (IGAE) que publica anualmente el agregado de gasto público en sanidad, nacional y por comunidad autónoma. Esta estimación sí que está actualizada y armonizada con el SEC-2010 y, por tanto, no está coordinada con las anteriores. Las principales diferencias las ha explicado Bandrés (2015) y algunos estudios importantes manejan estas cifras y no las de la EGSP ni el SCS español (por ejemplo, Cuenca, 2016). Las cifras de la IGAE son algo superiores a las de la EGSP (904 M de € en 2019, un 1,2% más)[1].

También tenemos que tener en cuenta las estadísticas de gasto farmacéutico, parte importante del gasto sanitario, distintas de las anteriores:

• La llamada impropiamente “Indicadores sobre Gasto Farmacéutico y Sanitario”, elaborada desde 2014 por la Secretaría de Estado de Hacienda, en términos de gasto devengado real y que desvela los gastos del Sistema Nacional de Salud (SNS) en hospitales y en ciertos productos sanitarios, aunque a un nivel muy agregado y de la cual ya tratamos en esta entrada.
• La Estadística del Consumo Farmacéutico a través de Recetas Médicas del SNS, con datos mensuales de facturación de las recetas médicas del SNS prescritas en atención primaria y especializada dispensadas por farmacias, incluye gasto monetario corriente (“consumo”) y número de recetas.
• La Estadística de Consumo de Medicamentos en los Hospitales de la Red Pública del Sistema Nacional de Salud que proporciona datos mensuales desde 2017 de envases y “coste real” (PVL menos descuentos) (no se dan más precisiones sobre su valoración).

Una y otra son elaboradas y publicadas por el Ministerio de Sanidad, con aclaraciones metodológicas muy escuetas y hasta hace unos días poca desagregación (nivel nacional y CC.AA., sólo del agregado total). Los datos de medicamentos en atención ambulatoria de la EGSP y el SCS son plenamente consistentes. En cambio, superan sistemáticamente, en unos 500 M €, a los de “Indicadores” del MHFP (un 4,4% en 2019), (computamos ´Gasto farmacéutico hospitalario’ y ‘Gasto en productos farmacéuticos y sanitarios por recetas médicas u orden de dispensación’), los cuales a su vez superan a los de consumo por recetas del Ministerio de Sanidad en otros 500 M de € (4,6% en 2019). Así que entre las estadísticas del gasto sanitario y la de recetas del Ministerio hay una discrepancia de mil M de € (9,3%). El gasto hospitalario calculado por el MHFP en “Indicadores” y el de la estadística del Ministerio han ido convergiendo hasta que en 2019 se han aproximado mucho.

Cuando estábamos redactando esta nota el Ministerio de Sanidad ha publicado la desagregación hasta el grupo terapéutico ATC4 de la Estadística del Consumo Farmacéutico a través de Recetas Médicas del SNS con una nota metodológica de 7 de febrero de 2022, con lo que se recupera una positiva tradición de hace años.

Podemos decir entonces que la obsolescencia, las insuficiencias, duplicaciones y descoordinación que afligen a nuestras estadísticas públicas de gasto sanitario no son menores y no son independientes de las carencias graves que todavía tiene el aparato de información de nuestro Sistema Nacional de Salud.

Un ejemplo de las dificultades que causan las limitaciones de las estadísticas españolas de gasto sanitario

Los autores de esta nota nos chocamos con estas carencias al estudiar la evolución del gasto en Servicios de Prevención y Salud Pública en España, con el objeto de calibrar su situación antes de la pandemia. Nos encontramos con las dificultades siguientes:

• No adecuarse a las normas actualizadas OCDE-OMS-EUROSTAT hace que la EGSP infravalore los gastos públicos en la función servicios de Prevención y Salud Pública en cuantía sustancial, al clasificar como asistenciales los prestados por los proveedores de atención ambulatoria. La discrepancia con el SCS español (y consecuentemente también con los datos OCDE) que los clasifica correctamente, es de casi tres veces en 2019 (823 M de € la EGSP, 2.414 M de € el SCS español). No se explica esta discordancia ni en las publicaciones ni en la web del Ministerio de Sanidad. Pero la hemos detectado al cotejar EGSP y SCS español, gracias a que éste tiene una desagregación útil y detallada. Las cifras EGSP se corresponden, muy aproximadamente^[2], con el gasto que el SCS clasifica como “Otros Servicios de Salud Pública” ejecutados por el proveedor “Programas de Salud Pública” y financiador público (esto se ve en la Tablas suplementarias anuales “Gasto sanitario según función de atención de la salud y proveedor de atención de la salud (financiación pública)”, marcadas “1a” del SCS). No cabe duda de que debemos elegir como estimación más ajustada la del SCS español, por responder a las normas estadísticas internacionales.
• El SCS español sigue utilizando el término de “Servicios de prevención y de salud pública”. En el SCS-SHA 2011 esta categoría funcional fue sustancialmente modificada con nueva denominación, “Atención Preventiva” (“Preventive Care”), contenido y desagregación (con aspectos discutibles). Por ello, como dice el manual, en principio la cifra notificada en prevención es parecida, aunque diferente, a la del SCS-SHA 1.0. Por ello, el propio nivel del gasto en Servicios de Prevención y Salud Pública/Atención Preventiva calculado por el SCS español, seguramente variaría si se calculara con la metodología de 2011.
• El SCS español no contiene desagregaciones territoriales que permitan comparaciones entre CC.AA., mientras que la EGSP sí permite estas comparaciones, pero sólo del gasto total en Prevención y Salud Pública y no con mayor detalle.
• Como desgraciadamente el SCS español no se ha adaptado al manual actualizado, su desagregación por subfunciones, especialmente en prevención, está desfasada también y las estadísticas de la OCDE no la recogen para España.

Conclusión

En conclusión, recordamos:

1. que la EGSP no sigue las normas actuales OCDE-OMS-EUROSTAT (SCS-SHA 2011) e infravalora el gasto sanitario en cuantía sustancial por una cuestión de delimitación y clasificación;
2. que el SCS español no está actualizado según la versión más reciente del SHA publicada en 2011-2017 y hay algunas diferencias de valoración por lo que sus datos no coinciden exactamente con los de la OCDE;
3. ninguna de las dos permite por sí sola comparaciones a la vez entre CC.AA. e internacionales;
4. el análisis que permiten a niveles desagregados es limitado, como ocurre con la función “Servicios de Prevención y de Salud Pública/Atención Preventiva”;
5. a ciertos niveles desagregados los datos españoles ni siquiera aparecen en las estadísticas de la OCDE por falta de armonización;
6. hay duplicaciones innecesarias entre la IGAE y el Ministerio de Sanidad, que siguen normas internacionales distintas para calcular el gasto sanitario agregado y entre el Ministerio de Sanidad y el de Hacienda al calcular el gasto farmacéutico, del cual se ofrecen estimaciones discrepantes –en algún caso no menores, todo lo cual genera confusión.

Estas limitaciones de EGSP y SCS dificultan la investigación, el análisis y, por tanto, el conocimiento del sector y la adopción de las políticas de salud. Estos problemas no son exclusivos de nuestro país. La tan necesaria transición del SHA 1.0 al SHA 2011 está lejos de haberse completado por todos los estados miembros de la OCDE, e incluso en el seno de la Unión Europea. Por ello, sobre las comparaciones internacionales aún pesan sombras de duda.

Por tanto, debemos hacer un gran esfuerzo de mejora dedicando los recursos necesarios a estas estadísticas, ya que son instrumento fundamental de seguimiento, análisis y planificación, imprescindible para reforzar nuestro sector salud y para dar respuesta adecuada a las enfermedades transmisibles y no transmisibles que nos afectan y van a seguir afectando. Las mejoras deberían cubrir los siguientes aspectos:

• EGSP y SCS español deberían unificarse en una sola operación estadística, que con la suficiente desagregación cumpliera los objetivos que hoy persiguen separadamente y de forma parcial una y otra[3].
• Los métodos de ambas estadísticas deberían actualizarse, ajustándolos a los manuales internacionales vigentes, SHA-2011 y SEC 10, con los desarrollos adaptados a nuestra realidad necesarios (como no perder la cuantificación del gasto por niveles de atención, primaria, especializada…). Para lograrlo, las CCAA tendrían que proporcionar a la Administración central los datos pertinentes. Así, se podría llegar a desagregaciones armonizadas más detalladas y llevar las comparaciones internacionales hasta el nivel regional.
• Debería acortarse el plazo de publicación (actualmente 15-18 meses). Podrían publicarse resultados parciales anticipadamente, especialmente los de gasto público.
• Es imprescindible, después de la pandemia COVID-19, publicar la desagregación de la función “Prevención y Salud Pública – Atención preventiva”, para conocer sus componentes a nivel de dos dígitos. Por ejemplo, “Vigilancia epidemiológica y control de riesgos y enfermedades”.
• Las estadísticas sobre gasto farmacéutico deberían unificarse, coordinarse con las de gasto sanitario, depurarse metodológicamente y ser más transparentes.
• Es imprescindible la cooperación entre los diferentes ministerios implicados (Sanidad, Hacienda y la IGAE, Asuntos Económicos) y las comunidades autónomas, para aunar esfuerzos y recursos, mejorar la calidad y coordinación de los datos y evitar las duplicidades existentes y las incoherencias. Seguramente lo mejor sería que se ocupara de todas estas tareas el INE con su competencia habitual.

[1]Por otro lado, entre todas estas estadísticas hay diferencias de valoración en los gastos de capital y en los relativos a formación e investigación y desarrollo en salud que sería necesario armonizar. No obstante, representan porcentajes bajos del gasto.

[2] La diferencia es en torno al 3% en los distintos años. No hemos encontrado cuál pueda ser su justificación.

Agradecemos los comentarios muy enriquecedores de Ángela Blanco y los de los editores de este blog.

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Los vídeos de todo el Encuentro y las imágenes de las ponencias están disponibles en la página web del canal de TV de la UIMP. Aquí tienen el enlace a la Inauguración del Encuentro que permite navegar a las siguientes sesiones:

https://www.uimptv.es/video-3538_el-papel-de-la-industria-farmaceutica-ante-la-pandemia-del-sars-cov-2-i.html

La pandemia del SARS CoV-2 ha llenado la historia de este 2020 y ha modificado muchos planes, como la programación de los cursos de verano de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Todos ellos se han enfocado hacia la crisis y nuestro Encuentro de la Industria Farmacéutica no podía ser menos. Así, esta edición se ha centrado en mostrar el papel que la industria farmacéutica está desempeñando, y se espera que desempeñe, en los próximos meses, para ayudar a terminar con esta crisis de salud pública, haciendo balance de lo conseguido y lo que queda por lograr, y proponiendo ideas novedosas acerca de los medios preventivos, los tratamientos curativos y el despliegue de capacidades de fabricación industrial y logísticas.

El Encuentro se organizó con tres ejes fundamentales. Primero, la investigación y desarrollo tecnológico de vacunas y remedios terapéuticos. Segundo, la cooperación entre industria y Estado, y entre países, para organizar un mercado mundial ordenado que propulse todas las capacidades de la humanidad, para ponerlas al servicio del pronto descubrimiento de dichas vacunas y medicamentos curativos, de su fabricación en una escala nunca antes emprendida, y de su disponibilidad y acceso pronto, ordenado y equitativo por toda la población mundial. Tercero, el refuerzo de nuestro sistema sanitario, para mejorar tanto su potencial de prevención y vigilancia epidemiológica como de los aspectos asistenciales, entendidos ambos de forma integrada.

El Encuentro comenzó en la mañana del jueves 3 de septiembre, con una bienvenida de la autoridad académica de la UIMP, así como del Director del Encuentro, Félix Lobo, a la que siguieron unas palabras de Martín Sellés Fort, Presidente de Farmaindustria, en las que manifestó la buena disposición que la industria farmacéutica tiene para facilitar el acceso global y equitativo a las vacunas y medicamentos necesarios para prevenir y tratar la infección de la COVID-19.

La primera mesa redonda del Encuentro, trató los avances en la investigación de vacunas y medicamentos para la COVID-19, teniendo en cuenta la colaboración entre la industria farmacéutica y el sector público, tanto en España como a nivel internacional. La primera ponencia en esta mesa corrió a cargo de Felipe García Alcaide, del Hospital Clínic de Barcelona, Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi Sunyer (IDIBAPS). El Dr. García Alcaide, en una preciosa intervención, presentó argumentos muy convincentes sobre la oportunidad y conveniencia de los proyectos de investigación de vacunas anti-COVID-19 en marcha en España. También expuso el estado en el que los distintos proyectos internacionales se encuentran y sus perspectivas de eficacia y seguridad. Cristina Avendaño Solá, Médico Especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, se centró en el análisis del desarrollo de medicamentos para la COVID-19 y acentuó la importancia de la colaboración entre instituciones y de la forma intensa y multidireccional en la que se está compartiendo conocimiento científico. Nuestra tercera ponente de la mesa redonda fue María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que nos habló sobre la responsabilidad de la Agencia como evaluadora de vacunas y medicamentos y expuso el gran papel de la cooperación europea, y hasta qué punto resulta una enorme ventaja el hecho de que España sea miembro de la Unión Europea, una de las ideas fuerza del Encuentro. Finalmente, Stefanie Granado Degen, Directora General de Takeda, cerró la mesa redonda con una interesante ponencia sobre el papel de la industria farmacéutica como promotora de ensayos clínicos.

A continuación, cerró la sesión de la primera mañana del Encuentro la ponencia de Nathalie Moll, Directora General de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations), que nos ilustró sobre las lecciones aprendidas de la COVID-19 para la estrategia farmacéutica europea. Nathalie nos habló sobre la enorme importancia de la colaboración europea, centrándose en las intensas relaciones entre industria e instituciones europeas para resolver los múltiples problemas que la pandemia ha producido.

La sesión de tarde del 3 de septiembre constó de una ponencia y de una mesa redonda. Por segundo año consecutivo tuvimos el honor de contar con la Ministra de Industria Comercio y Turismo, Reyes Maroto Illera, que esta vez nos ilustró sobre el papel que la industria farmacéutica desempeña como motor del relanzamiento de la economía española y, además, como garante industrial de nuestro sistema sanitario. La Ministra insistió en su ponencia sobre los planes que se están desarrollando para reforzar la fabricación de productos preventivos, terapéuticos y de diagnóstico en España, con el objetivo de disponer de una reserva estratégica, no sólo física sino también potencial. Para ello debemos reforzar aún más nuestra capacidad industrial hasta que permita producir lo que en cada momento resulte necesario para responder rápidamente a una pandemia.

En la mesa redonda, disfrutamos de un diálogo entre César Hernández García, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS y el Director del Encuentro, Félix Lobo. César nos habló sobre las actuaciones de las autoridades reguladoras para garantizar la eficacia, seguridad y calidad, haciendo hincapié en la colaboración de la AEMPS con las distintas agencias europeas. Por su parte, Félix Lobo nos habló sobre el diseño de los acuerdos que se están implementando en Europa para la suficiente producción y suministro de vacunas, como los compromisos anticipados de compra.

La segunda jornada del Encuentro tuvo lugar en la mañana del viernes, 4 de septiembre. Comenzó con la celebración de una mesa redonda en la que el tema central fue el refuerzo del Sistema Nacional de Salud (SNS) y su sostenibilidad futura. Las primeras dos ponencias en esta mesa corrieron a cargo de las Portavoces de la Comisión de Sanidad y Consumo del Partido Popular, Ana Pastor, y Partido Socialista, Ana Prieto Nieto. Mostraron un buen entendimiento entre las dos opciones políticas para alcanzar un acuerdo de trabajo conjunto que fue muy bien recibido por la audiencia. Continuó la mesa redonda con la ponencia de Emilio Ontiveros, Presidente de AFI (Analistas Financieros Internacionales), quien volvió a insistir en la importancia de la colaboración entre los partidos políticos para generar confianza entre consumidores e inversores. Se mostró optimista acerca de las oportunidades que abren la cooperación y los fondos europeos, así como la capacidad y potencial de la economía española, sin desconocer que nos encontramos ante una tarea complicada. Subrayó la importancia de formular proyectos serios e imaginativos y de avanzar en las reformas de nuestro sistema económico. Humberto Arnés (Director General de Farmaindustria), cerró la mesa redonda abundando en la buena disposición de la industria farmacéutica española para colaborar con las distintas instituciones y en su capacidad para ayudar a resolver la crisis.

El Encuentro concluyó con una ponencia de Patricia Lacruz Gimeno, Directora General de Cartera Básica del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, que presentó una síntesis concreta de la política farmacéutica del Ministerio. Subrayó la necesidad de mantener rigor en la evaluación de medicamentos y en los ensayos clínicos por parte de la industria farmacéutica, que debe esforzarse por eliminar la incertidumbre evitable en cuanto a eficacia y seguridad. También consideró que las dificultades presupuestarias que se avecinan obligarán a tomar medidas de calado. Igualmente defendió una actitud muy proactiva por parte de la Administración para abordar el inmenso reto que plantea la innovación en medicamentos.

Creemos que el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica ha sido un éxito y que a pesar de las dificultades y el formato virtual, hemos mantenido la calidad y el interés de las ponencias, con una amplia presencia de representantes del Ministerio de Sanidad, así como de manera especial, con la Ministra de Industria, además de científicos y representantes de la industria farmacéutica española y europea.

Confiamos que la XXI edición, en el año 2021, del Encuentro de la Industria Farmacéutica se pueda celebrar de manera presencial y podamos volver a vernos y saludarnos en Santander, en el Palacio de la Magdalena de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Será, ojalá, una señal de que habremos superado la crisis de la pandemia. Lo que sí podemos prometer es que lo volveremos a organizar con la máxima ilusión y esfuerzo para seguir difundiendo el mejor conocimiento sobre un sector tan importante.

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La vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 y la recuperación económica son los dos temas que absorben a los economistas de todo el mundo. Las vacunas hace tiempo que llamaron la atención del análisis económico. Primero, por sus extraordinarios resultados en términos de salud, su eficiencia y su contribución al desarrollo económico. También porque son productos que rompen las costuras del mercado. Los efectos externos en su investigación y en su consumo plantean problemas agudos de incentivos. Para estimular la investigación se ha respondido con subvenciones públicas y la legislación de propiedad intelectual/industrial. Para promover el consumo, con campañas de vacunación y subvenciones, obligaciones legales de vacunar y prohibiciones como la de acceder a las escuelas sin inmunizar. Otras características industriales, como las economías de escala, los riesgos por contaminaciones y variaciones imprevistas de calidad en la fabricación y la responsabilidad de los fabricantes por daños, contribuyen a dibujar un mercado singular alejado del modelo competitivo. Con este marco conceptual complejo y en tiempos de una pandemia, que convierte en demandantes de vacunas a todos los habitantes del mundo y que ha hundido la actividad económica, se requiere un análisis detenido de la investigación y desarrollo de una vacuna efectiva, de su fabricación y de su distribución eficiente y equitativa. Aquí esbozaremos algunas de las ideas fundamentales.

La gran pregunta es si en esta ocasión dramática tendremos que sufrir un mercado internacional con la dinámica selvática del pasado, o conseguiremos organizar y ordenar un mercado mundial eficiente y equitativo a escala global, basado en una cooperación internacional verdaderamente humana. ¿Asistiremos a una carrera por la vacuna con predominio del interés privado más estrecho, con un agente ganador monopolista protegido por derechos de exclusiva frente a demandantes pujando precios muy altos por el suministro que vitalmente necesitan y que limitará y retrasará el número de los vacunados y, por tanto, la victoria sobre el virus? ¿O bien, a un esfuerzo de cooperación, y coordinación internacional por organizar y potenciar la investigación, la fabricación y la distribución con la mayor eficiencia y rapidez y atendiendo a criterios de justicia mundial?

Esta última alternativa abre una dimensión política emocionante. Si prospera, significaría que, ante la magnitud de la pandemia y la catástrofe económica, la Humanidad es capaz de poner en marcha un esbozo de gobierno mundial. Ciertamente, la cooperación internacional es el asunto básico. Como corresponde, la Organización Mundial de la Salud (OMS) -organismo especializado de las Naciones Unidas- está asumiendo ya el papel de protagonista encargado de coordinar y hacer cooperar a los países y gran variedad de agentes relevantes. En el otro extremo, Trump, al anunciar la retirada de EE.UU. de la OMS, parece dispuesto a derribar un pilar de dicha cooperación.

Desarrollo de vacunas: alto riesgo científico, tecnológico y regulatorio

Se ha dicho en Science, justificadamente, que los múltiples esfuerzos para investigar y desarrollar vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 son un “imperativo global” (Graham, 2020). Existen ya más de 130 proyectos en desarrollo, de ellos, 10 en fase de investigación clínica (OMS, 30 mayo 2020). Se están explorando hasta ocho tecnologías, algunas muy novedosas. Difieren en potencial inmunogénico, seguridad y facilidad de fabricación. Esta variedad de abordajes es trascendental: multiplica las probabilidades de éxito, aviva la competencia y facilitará satisfacer la enorme demanda previsible y la adaptación a los diferentes perfiles de personas (Thanh Le et al., 2020).

El grado y la duración de la inmunidad que se espera que genere un candidato a vacuna son inciertos y variables. No hay que olvidar los fracasos de los proyectos de vacunas para sida, dengue o paludismo. Los trabajos previos frente al SARS-CoV, la estabilidad genética del SARS-CoV-2 y, sobre todo, el enorme esfuerzo actual alienta la esperanza de éxito. Sin embargo, las dudas sobre la generación de anticuerpos por los contagiados sin síntomas o con cuadros leves, la reinfección en los resfriados por otros coronavirus o que las mutaciones del virus se dan en las proteínas de las espículas, utilizadas como antígeno, apuntarían a inmunidades débiles, sin capacidad para prevenir la infección, pero sí para atenuar sus efectos, principalmente la neumonía. Si fuera así, las personas contagiadas podrían seguir extendiendo el virus. Y las vacunas parcialmente efectivas pueden no interrumpir la replicación del virus y, en cambio, seleccionar cepas más resistentes. Por todo ello, frente al escenario poco probable del éxito pleno (vacuna plenamente efectiva que se aplique en todo el mundo rápidamente), parecen más probables logros parciales y progresivos, de modo que el virus resurgirá en distintos momentos y lugares, haciéndose endémico como otros anteriores, al menos durante un tiempo.

La seguridad de las vacunas es otro aspecto crucial, pues se administran a miles de millones de personas sanas. No solo hay que testar los posibles efectos adversos habituales, sino también el fenómeno conocido como “enfermedad agravada por vacunación”, observado en algunos desarrollos de vacunas (VIH, otros coronavirus, etc.) que no han llegado a comercializarse, cuando los anticuerpos producidos no tienen suficiente capacidad neutralizante (Graham, 2020).

Por último, las vacunas contra el SARS-CoV-2 plantean -en medio de la urgencia- un reto regulatorio mayúsculo a las autoridades sanitarias responsables de garantizar eficacia, seguridad y calidad. Casi todo será nuevo y difícil de evaluar con rapidez: dianas, tecnologías, ensayos adaptativos, instalaciones y procesos productivos. En el pasado, desarrollar una vacuna ha requerido 10,7 años de media, con una probabilidad de éxito del 6% (Pronker et al., 2013). Las vacunas del ébola y las paperas, las más rápidas, exigieron cinco y cuatro años, respectivamente.

¿Quién participa en la carrera? Un 70% de los proyectos son desarrollados por empresas privadas, con una mayoría de pequeñas empresas biotecnológicas. Solo seis grandes multinacionales tienen candidatos propios. El 30% restante es desarrollado por centros públicos, académicos y algunas ONGs. Cerca de la mitad de las entidades son estadounidenses, repartiéndose la otra mitad entre China, resto de Asia y Australia, y Europa (Thanh Le et al., 2020).

Producir miles de millones de dosis de vacunas

La fabricación es el siguiente escollo. Son procesos de alta tecnología, específicos en equipamiento y métodos para cada producto que requieren plantas complejas, incluso más costosas que el desarrollo de la vacuna. Las economías de escala y los riesgos de calidad y responsabilidad civil han hecho que la capacidad actual de producción global, ya ocupada por las vacunas existentes, sea muy ajustada. Las plantas de producción están en EE.UU., China, India y algunos países europeos (WaxMap, 2020). Ni las pequeñas empresas biotech, ni los centros públicos tienen capacidad de fabricación, por lo que dependen de acuerdos con terceros, que ya se están firmando, como el de la Universidad de Oxford con Astra Zeneca. Múltiples factores van a determinar la producción industrial de vacunas para la COVID-19, principalmente su tecnología de desarrollo, con variaciones en cuanto a capacidad (facilidad y rendimiento del escalado de laboratorio a biorreactores industriales), seguridad (estabilidad, contaminación, especialmente si son procesos vivos), rapidez, etc., sin olvidar que algunas tecnologías que se están utilizando en el desarrollo, como las de ácidos nucleicos, nunca se han llevado a escala industrial. Otras, como las candidatas de virus atenuados o de proteínas recombinantes, pueden beneficiarse de la experiencia en producción de otras vacunas. Necesitamos, pues, nuevas instalaciones que requieren altas inversiones, dada la escala de miles de millones de dosis y el tipo de tecnología. Pero la urgencia es grande. Dado el impacto económico de la COVID-19 (9 billones de dólares para 2020-21; 375 miles de millones mensuales, según el Fondo Monetario Internacional (FMI)), el Nobel de Economía Michael Kremer ha lanzado la idea, y la Fundación Gates ha anunciado inversiones, en la construcción “preventiva” de plantas, incluso antes de disponer del producto, aunque algunas no lleguen a utilizarse nunca.

Incentivos a la inversión, sí, equidad también

El mercado no ofrece incentivos privados suficientes para garantizar la creación óptima de innovaciones, debido a sus efectos externos. El monopolio de patentes, con sus derechos de exclusiva complementarios, levanta expectativas de altos beneficios que esperamos incentiven la investigación de un flujo de innovaciones futuras (eficiencia dinámica), pero a corto plazo impone sus costes (ineficiencia estática). Pueden hacer inasequibles los medicamentos a las personas o países de menor capacidad de pago. Cuando se trata de la vacuna contra el SARS CoV-2, el conflicto no puede ser mayor: se han de mantener los incentivos a innovar, fabricar y remunerar la inversión, pero si queremos un mercado mundial ordenado, eficiente y equitativo, las vacunas una vez desarrolladas deberían ser accesibles a todos y con la mayor prontitud.

Una parte de la solución la proporcionan los fondos públicos que muchos países están dedicando a estas investigaciones. También funcionan otros incentivos no monetarios, como la reputación que conseguirán investigadores, empresas y los propios países que desarrollen alguna vacuna. No podemos desdeñar el efecto en las relaciones internacionales, singularmente en la carrera por la hegemonía mundial y el dominio del comercio internacional entre EE.UU. y China y otros agentes internacionales.

Otra parte de la solución es buscar alternativas a las patentes para que el sector privado no deje de contribuir a la investigación y fabricación con todo su potencial. Una de las que atrae mayor atención es la propuesta realizada hace ya años por Kremer (Kremer, 1998, 2002; Berndt  et al., 2007) pensando en los medicamentos necesitados por los países en desarrollo. Se trata de contratos a futuros entre donantes internacionales de fondos y empresas innovadoras (“Compromisos Anticipados de Mercado”). Los donantes se obligan a comprometer en el presente fondos para garantizar en el futuro el pago de los precios de las vacunas que, ante una demanda solvente, serían desarrolladas por las empresas. Éstas se obligarían a suministrar a precios reducidos. “En lugar de depender de precios elevados para recuperar sus costes de I+D, las empresas reciben un pago en efectivo de una vez y los productos pueden venderse a precio de coste” (Scott-Morton y Kyle, 2011). Una entidad financiera, como el Banco Mundial, garantiza la operación y otra, como UNICEF, los suministros. Ya existen experiencias de este tipo para vacunas contra el neumococo y el ébola.

Recientemente se ha incluido en este diseño la evaluación de tecnologías sanitarias, que permitiría adaptar los contratos a la población a tratar y a la disposición a pagar del país respectivo para el caso de la tuberculosis (Chalkidou et al., 2020). Este mismo mecanismo acaba de ser propuesto para la vacuna del coronavirus SARS-CoV-2 (Towse, 2020; Silverman et al., 2020).

Otro diseño de mercado ordenado puede ser el de un fondo común de patentes de medicamentos (en inglés, Medicines Patent Pool). Ya está en experimentación desde 2010, con este mismo nombre, gestionado por Unitaid, iniciativa internacional auspiciada por la OMS para promover el acceso a tratamientos en países en desarrollo, primero para retrovirales anti-VIH, y ahora también para tuberculosis y virus de la hepatitis C (VHC). Los propietarios de patentes voluntariamente las licencian a un fondo común gestor intermediario que, a su vez, concede de forma competitiva licencias no exclusivas a una diversidad de empresas que las comercializan más ampliamente y a precios asequibles gracias a la competencia entre ellas. Los compradores pagan regalías incluidas en el precio que remuneran a los titulares originales y que la ampliación del mercado haría atractivas. Las licencias son transparentes, con amplitud geográfica, sin exclusividad de datos y flexibilidad para desarrollar asociaciones medicamentosas o formulaciones pediátricas. Esta experiencia ha tenido éxito, con diez titulares de patentes y veintidós productores de genéricos comprometidos, dieciocho medicamentos licenciados, 150 proyectos en desarrollo y 131 países receptores.

La cooperación internacional es la clave

La resolución adoptada por la 73 Asamblea de la OMS el 18 de mayo de 2020 pide que la cooperación en respuesta a la pandemia incluya los mecanismos existentes para compartir voluntariamente un fondo común y licencias de patentes, lanzando una “Plataforma” con este fin (WHO, 2020; EFE, 2020). En la misma dirección, la Unión Europea ha incluido en la última convocatoria del programa Horizon para tecnologías COVID, la obligación de otorgar licencias no exclusivas de los productos resultantes y dejarlos disponibles y asequibles para todos.

La cooperación internacional se está manifestando de otras formas. Hay iniciativas de coordinación y financiación lanzadas por Estados o uniones de Estados, como el “ACT Accelerator” (Access to Covid-19 Tools Accelerator), de la Unión Europea y otros países, que ya ha recaudado 9,8 miles de millones de euros y prevé una segunda ronda el 27 de junio. La US Operation Warp Speed de EE.UU. está por ver si se proyectará internacionalmente, aunque es esperanzador que incluya a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Diversas organizaciones multilaterales y partenariados de entidades públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil también están contribuyendo al esfuerzo por lograr la vacuna, fabricarla y distribuirla universal y equitativamente. Entre ellas destacan CEPI, GAVI, Unitaid, Global Fund y la Fundación FBMG.

Las ideas, experiencias e iniciativas comentadas nos dicen que es posible un mercado ordenado de vacunas contra el SARS-Cov-2 orientado a la eficiencia y la equidad. En los próximos meses sabremos cuál de las dos opciones, mercado salvaje o mercado ordenado, van a dominar nuestro futuro y el de toda la Humanidad.

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De izquierda a derecha: Martín Sellés, María Reyes Maroto Illera, Miguel Javier Rodríguez Gómez, Félix Lobo, Humberto Arnés Corellano.

Este año, 2019, el título del Encuentro fue “Los avances científicos que están llegando, los que se esperan, y cómo incorporarlos al SNS”. En él nos dimos cita prácticamente una centena de empresarios, académicos y técnicos y cargos de las distintas Administraciones Públicas preocupados por los retos a los que se enfrentan tanto la industria farmacéutica como nuestro Sistema Nacional de Salud, para permitir un intenso ritmo de acceso al mercado de productos innovadores, pero de manera sostenible.

La entrada al mercado de medicamentos innovadores afecta sustancialmente al bienestar social, ya que son una herramienta fundamental para prevenir, tratar, curar enfermedades y mejorar la calidad de vida. Además, las innovaciones terapéuticas se proyectan sobre los sistemas de salud e influyen en su estructura, su dinámica y sostenibilidad. Se sitúan también en la frontera del conocimiento y contribuyen de manera fundamental a perfilar y remodelar el futuro tecnológico de la sociedad.

En la actualidad, parece que asistimos a una oleada innovadora que se concreta en la aprobación por las agencias reguladoras nacionales e internacionales de un número anual de medicamentos muy superior a la media de las décadas anteriores. Estos resultados derivan de un conjunto de factores que se fraguaron en el último cuarto del pasado siglo. Entre otros, nuevos métodos en la investigación, que, frente al ensayo y error anterior, se orientan, a partir de la comprensión de los fenómenos bioquímicos y fisiológicos subyacentes a las enfermedades, hacia dianas terapéuticas específicas. Esta comprensión creciente permitió la irrupción de la biotecnología, basada en la ingeniería de las células, especialmente en la manipulación enzimática del material genético. En la actualidad, una parte importante de los frutos de la innovación farmacéutica son los nuevos medicamentos biológicos o biotecnológicos. El desarrollo de la genética y la biotecnología también están abriendo las puertas a la “medicina personalizada” y a la medicina “de precisión”, que aspiran a ajustar los medicamentos a las características personales – perfil genético – de cada paciente. Estos progresos también han sido facilitados por el desarrollo científico y tecnológico en muchos otros campos, como la informática y otras tecnologías de la información y la comunicación.

Esta discusión atrajo mucho interés, ayudado por el excelente elenco de participantes y personalidades de política farmacéutica y administraciones públicas, investigadores de Economía de la Salud, y representantes de la industria farmacéutica, que este año conseguimos reunir.

La primera mañana del programa, el día 5 de septiembre, comenzó con la esperada inauguración del Encuentro, presidida por la Rectora de la UIMP, la Catedrática María Luz Morán Calvo-Sotelo; la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, María Reyes Maroto Illera; Miguel Javier Rodríguez Gómez, Consejero de Sanidad de Cantabria; Patricia Lacruz Gimeno, Directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia; Martín Sellés, Presidente de Farmaindustria; y el Director del Encuentro, Félix Lobo. Al breve acto de inauguración siguió la primera ponencia, a cargo de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, proporcionando su visión sobre la innovación farmacéutica en España. A continuación, Concha Almarza Callejas, Directora General de IQVIA España, nos ofreció una excelente revisión de las innovaciones que han llegado en los últimos años y las que están por llegar, algunas muy prometedoras.

De izquierda a derecha: Martín Sellés, Miguel Javier Rodríguez Gómez, María Reyes Maroto Illera, María Luz Morán Calvo-Sotelo, Patricia Lacruz Gimeno, Félix Lobo.

Después de un breve descanso para reponer fuerzas, María Jesús Lamas Díaz, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nos ofreció una excelente ponencia en la que resumió el punto de vista de la AEMPS, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red Europea de Jefes de Agencias de Medicamentos sobre el progreso terapéutico. Y a continuación, Cristina Avendaño Solá, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y profesora asociada de Farmacología Clínica en la Universidad Autónoma de Madrid​, nos ofreció su visión sobre la innovación en Farmacología y el desarrollo de la investigación clínica en España.

Después de comer, en la tarde del 5 de septiembre, Patricia Lacruz Gimeno nos ofreció una ponencia sobre los planes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el nuevo curso en relación a las políticas que deben facilitar el acceso de las innovaciones. A continuación, José Ramón Luis-Yagüe Sánchez, director del Departamento Relaciones CC.AA. de Farmaindustria moderó una Mesa Redonda que llevó por título “La innovación terapéutica en áreas clínicas relevantes” en la que participaron los médicos Ramón García Sanz (Presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia), Juan J. Gómez-Reino Carnota (Presidente de la Sociedad Española de Reumatología, SER), Antonio Pérez Pérez (Vicepresidente 2º de la Sociedad Española de Diabetes, SED), y Exuperio Díez Tejedor (Presidente de la Sociedad Española de Neurología, SEN). El interés de esta mesa redonda era revisar las innovaciones que van a llegar próximamente en las distintas especialidades médicas reunidas. Culminó una intensa jornada llena de personalidades de alto nivel institucional, profesional y científico.

El viernes día 6 de septiembre, continuamos nuestro Encuentro, también de manera intensa. Comenzamos pronto con una mesa redonda que llevó por título “Cómo incorporar la innovación al SNS”. En esta mesa, moderada por Manuel García Goñi (Secretario del Encuentro), participaron representantes de dos Comunidades Autónomas, Andalucía y Valencia. Carlos García Collado (Subdirector de Farmacia y Prestaciones del Servicio Andaluz de Salud) ofreció una revisión de las políticas de reembolso dirigidas a promocionar el acceso de innovaciones a nuestro SNS, y José Manuel Ventura Cerdá (Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalidad Valenciana), ofreció su visión sobre la dificultad que tiene la financiación y el reembolso de medicamentos innovadores con múltiples indicaciones, pero también con aportación de valor diferente en cada indicación. Definitivamente, una discusión que está llegando a ser del mayor interés. Continuamos la mañana con una excelente ponencia de Raquel Yotti Álvarez, Directora del Instituto de Salud Carlos III, que nos contó la Estrategia de Investigación biosanitaria en el marco de la Estrategia de Ciencia e Investigación 2021-2027.

Seguimos con otra mesa redonda, esta vez moderada por Humberto Arnés Corellano, Director General de Farmaindustria, que llevó por título “La contribución de las empresas farmacéuticas a la investigación en España: ¿dónde estamos y cómo progresar?” y en la que participaron como ponentes directivos de algunas de las empresas de la industria farmacéutica innovadora presentes en España: Ana Argelich Hesse (Presidenta-Directora General de MSD España), Federico Plaza Piñol (Director de relaciones Institucionales de Roche España), Fina Lladós Canela (Directora General de Amgen España), y Juan López–Belmonte Encina (Consejero Delegado de los Laboratorios Rovi). Tras una pausa, Rosa Elvira Lillo Rodríguez, catedrática del Departamento de Estadística de la Universidad Carlos III de Madrid nos ilustró sobre cómo la utilización de datos masivos “big data” puede ayudar a la investigación clínica en sanidad. Y nuestra última conferencia corrió a cargo de Faustino Blanco González, Secretario General de Sanidad y Consumo, que versó sobre las políticas para favorecer la incorporación de la innovación en el SNS.

De izquierda a derecha: Félix Lobo, Federico Plaza Piñol, Fina Lladós Canela, Humberto Arnés Corellano, Ana Argelich Hesse, Juan López–Belmonte Encina.

Tras llegar a buen puerto este programa, se clausuró el Encuentro y se entregaron los diplomas a los asistentes, en un acto al que de nuevo se incorporaron el Secretario General de Sanidad y Consumo, el Consejero de Sanidad de Cantabria, la Rectora de la UIMP, el Director General de Farmaindustria y el Director del Encuentro.

Creemos que el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica fue un éxito y que elevó el listón con una amplia presencia de representantes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, pero también con la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, y la Directora del Instituto de Salud Carlos III. Además, acudieron a la cita altos representantes de distintas Comunidades Autónomas, directores y presidentes de algunas de las empresas de la industria farmacéutica innovadora en España y académicos. En resumen, un auténtico Encuentro, que consolida la tradición y que gracias también a la participación de todos los asistentes, que cada vez son más, nos motiva para continuar organizando este evento otro año más.

Dentro de nada estaremos ya organizando el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica y anunciaremos las fechas para que se las vayan reservando. Nosotros esperamos seguir contando con su confianza y que sigan disfrutando de Santander a finales del próximo verano con nosotros. Y para los que todavía no hayan venido en estas diecinueve ediciones, que no se preocupen, que esperamos que tengan muchas más ocasiones. Desde luego, no ahorraremos esfuerzos para que siga subiendo el listón y que el próximo año cosechemos un nuevo éxito.

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Además de la mayoría de edad, el Encuentro de 2018 fue especial en cuanto que conmemoramos los 25 años del Mercado Único Europeo que inauguramos en 1993. Merece la pena acentuar el impacto positivo que la inclusión de España en este Mercado Único Europeo ha supuesto para nuestro Sistema Nacional de Salud, y para la industria farmacéutica española. En primer lugar, cabe mencionar la armonización europea de la legislación y de las actuaciones administrativas protectoras de la salud pública en la esfera de los medicamentos. Esta faceta en la armonización de legislación europea ya había comenzado en 1965 con la instauración del principio de autorización previa a la comercialización por la autoridad sanitaria, tras rigurosa evaluación de seguridad y eficacia y del principio complementario de vigilancia a lo largo de toda la vida del medicamento. Pero en 1993, con la entrada en vigor del Mercado Único Europeo la regulación caminó con paso firme hacia la eficiencia y el crecimiento económico para aportar mayores ventajas a un mercado de grandes dimensiones, y como consecuencia, se ha avanzado de manera notable en la evaluación de la seguridad y eficacia, el control de calidad y el impulso a la innovación de las terapias medicamentosas. En definitiva, en la promoción y la protección de la salud de todos los europeos. Pruebas de ello son la Directiva 2001/83/EC que recoge el Código de los medicamentos de uso humano; el Reglamento (EC) Nº 726/2004 que establece los procedimientos de autorización y supervisión y la Agencia Europea se Medicamentos, el Reglamento (EU) 536/2014 de ensayos clínicos, o incluso el Reglamento General de Protección de Datos que entró en vigor en mayo de 2018.

Otro de los avances que merece la pena destacar es la armonización en relación a la regulación de precios (Directiva 89/105/EEC de “transparencia”), si bien es importante matizar que en esta materia el progreso ha sido limitado, dado que los sistemas de salud de los Estados miembros son diversos, con diferentes regulaciones nacionales en precios y financiación.

Lo que definitivamente es ya una realidad es que 25 años después de la entrada en el Mercado Único Común, es perfectamente normal hablar en cualquier país de la Unión Europea de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que constituye el centro neurálgico de un sistema regulatorio del que forman parte los países de la UE y algunos otros más integrantes del Área Económica Europea, además de la propia Comisión Europea, y de la interacción de estas instituciones con las españolas.

Como resultado para el mundo de los medicamentos, así como para muchas otras esferas de la actividad económica, el Mercado Único ha supuesto un gran éxito, con ventajas importantísimas para todos los ciudadanos europeos, que pueden beneficiarse de mayor seguridad y mejor acceso a la innovación terapéutica con menores costes, cualquiera que sea el país de procedencia del medicamento.

Con todo esto para discutir, el Encuentro, con un ambiente distendido, contó como participantes con personalidades de política farmacéutica y administraciones públicas, investigadores de Economía de la Salud, y representantes de la industria farmacéutica, todos ellos tanto nacionales como internacionales.

La primera mañana del programa, el día 13 de septiembre, comenzó con la esperada Inauguración del Encuentro, que contó con la autoridad académica del Rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, Catedrático Emilio Lora-Tamayo, además de la de Félix Lobo, como Director del Encuentro, Jesús Acebillo, como presidente de Farmaindustria, y autoridades institucionales representadas por Galo Gutiérrez Monzonís, Director General de Industria y de la PYME del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, y la Consejera de Sanidad de Cantabria, María Luisa Real González. Este breve acto fue seguido por una ponencia de Jesús Acebillo que remarcó la relevancia que para la industria farmacéutica española ha tenido el Mercado Único Europeo, que es vital, dado el crecimiento de la industria española y la importancia de sus exportaciones a cualquier área del mundo, pero en especial, a Europa. Después de una breve pausa, disfrutamos de otras dos ponencias en este primer bloque. En la primera, el Director General de Industria y de la PYME, Galo Gutiérrez Monzonís, expuso, de manera general, las principales líneas de la política industrial que en España afectan a la industria farmacéutica, y de una manera mucho más específica, Gonzalo Calvo Rojas, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico de Barcelona revisó los innumerables avances tan significativos que la innovación en la industria farmacéutica han supuesto para la salud de la población mundial y de manera específica, la española, y proporcionó su particular visión de la evolución terapéutica.

De izquierda a derecha: Jesús Acebillo, Emilio Lora-Tamayo, María Luisa Real González, Galo Gutiérrez Monzonís, Félix Lobo.

El segundo bloque del Encuentro, en la tarde del 13 de septiembre, disfrutamos de una Mesa Redonda que llevó por título “Mercado Único Europeo y unidad de mercado en España. Del Comité Mixto al Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico. Camino del Reglamento ETS europeo.” En esa sesión pudimos escuchar a Elisa Sulleiro (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), Arantxa Catalán (Sanofi España), María José Calvo (Comunidad de Madrid) y Nieves Martín Sobrino (Comunidad de Castilla y León). Quizás lo más interesante de esta sesión fue escuchar cómo ha ido evolucionando la regulación, y lo que se espera de ésta. Después de las mejoras para facilitar el acceso apropiado de nuevos medicamentos a los pacientes que más y mejor se pueden beneficiar de ellos mediante los llamados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), se reconoce que todavía hace falta un mayor grado de evidencia y un más intenso uso de la evaluación económica. También se discutió sobre la dificultad de llevar a cabo una evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) a nivel europeo, teniendo en cuenta las diferencias existentes entre las distintas poblaciones y los distintos modelos sanitarios, especialmente allá donde se incorporara al análisis información no clínica.

La tarde terminó con una ponencia académica de la economista Margaret Kyle, del Centre d’Économie Industrielle (Cerna) Mines ParisTech, que mostró un estudio econométrico en el que evidenció la caída de los costes de entrada en el mercado europeo de los nuevos medicamentos y un incremento de la intensidad en la competencia gracias al Mercado Único, si bien continúa existiendo una diferencia significativa en los precios de los medicamentos por países.

Finalmente, el tercer bloque del Encuentro permitió disfrutar de dos nuevas mesas redondas y una ponencia. En la primera de la mañana, se dieron cita ex-directores de la AEMPS y de la Dirección General de Farmacia de los últimos 25 años (Belén Crespo, Regina Revilla, Fernando García-Alonso, Federico Plaza y Cristina Avendaño). Desde luego, una foto para el recuerdo con ponentes que han hecho historia. En su ponencia, Paulo Gonçalves, de Boston Consulting Group dio la perspectiva de una consultora en cuanto a los avances que se están produciendo en los resultados en salud. Y la última mesa redonda del Encuentro sirvió para que los ponentes, embajadores de distintas empresas de la industria (Ignasi Biosca, de Reig Jofre; Cristina Henríquez de Luna, de GSK España; Margarita López-Acosta, de Sanofi España; y Martín Sellés, de Janssen Cilag) apuntaran hacia dónde espera llegar la industria farmacéutica española, dentro del Mercado Único Europeo en los próximos años.

De izquierda a derecha: Federico Plaza, Cristina Avendaño, Félix Lobo, Regina Revilla, Fernando García-Alonso y Belén Crespo.

Entendemos que el XVIII Encuentro de la Industria Farmacéutica fue un éxito. Hubo una gran representación tanto de miembros de la Administración como del mundo empresarial y de la universidad. Los asistentes suponen nuestra motivación para que cada año organicemos este Encuentro.

Ya falta menos para el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica. Será los días 5 y 6 de septiembre de 2019, justo a la vuelta del verano que ahora comenzamos. Nosotros, ya estamos trabajando en su organización, y podemos anticipar… que merecerá la pena que vengan. ¡Hasta entonces!

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Si ponemos esa cifra en relación con el gasto sanitario público total en términos normalizados internacionales del Sistema de Cuentas de Salud (SCS), representa el 23,5%. Si la dividimos por el gasto sanitario público total según la Estadística de Gasto Sanitario Público (EGSP), sube al 25,5%.

Nadie puede dudar que, con estas dimensiones, la información estadística sobre el gasto farmacéutico público tiene un gran interés. Sin embargo, a pesar de ciertas mejoras recientes que comentamos a continuación, estamos lejos de disponer de información transparente y normalizada satisfactoria. El margen de mejora es, pues, también indudable.

Hasta hace poco, los datos oficiales sobre el gasto farmacéutico teníamos que buscarlos en las dos estadísticas nacionales de gasto sanitario que acabamos de mencionar. La más antigua es la EGSP, elaborada por el Ministerio de Sanidad desde mediados de los años 90 y que, como su nombre indica, únicamente considera el gasto realizado o financiado por agentes públicos. Hasta 2005 siguió el criterio de liquidación presupuestaria o de caja. Pero desde 2006 incorporó el criterio del devengo, que es el propio de la Contabilidad Nacional, y según el cual se computan los gastos realmente ejecutados en el periodo, aunque se abonen con posterioridad.

La segunda es el SCS, también elaborado por el Ministerio de Sanidad, que sigue la metodología pactada y armonizada por la OCDE, la OMS y Eurostat de 2011. Los datos que proporciona la OCDE (Health Data) parten de estas fuentes y ajustan por paridad de poder de compra para permitir comparaciones internacionales adecuadas.

Las dos estadísticas españolas están relacionadas, pero se diferencian en algunos aspectos importantes, alguno de los cuales afecta al gasto farmacéutico. El SCS – a diferencia de la EGSP – recoge el gasto privado y, además, considera los cuidados de larga duración y atención socio-sanitaria (definidos según las normas de la OCDE, Eurostat y OMS de 2011, de forma bastante amplia), que podrían incluir medicamentos y productos sanitarios.

Tenemos también, desde hace muchos años, los datos mensuales de “Consumo Farmacéutico a través de Recetas Médicas del Sistema Nacional de Salud (SNS) y del Mutualismo Administrativo” del Ministerio de Sanidad. Se refieren a gasto monetario corriente (“consumo”), y número de recetas médicas del SNS, que se prescriben en el ámbito de la atención primaria y especializada a los usuarios del Sistema Sanitario Público y se dispensan y facturan a través de las oficinas de farmacia del territorio nacional. Proceden de la facturación de las recetas por los colegios de farmacéuticos. Tradicionalmente son elaborados y publicados por el Ministerio de Sanidad, con un desarrollo de la información muy escueto y una agregación muy alta (Comunidades Autónomas, CCAA). Su publicidad ha empeorado desde 2011, porque se abandonaron los Boletines de Información Terapéutica del SNS que contenían además información de los subgrupos del Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) y principios activos de mayor consumo en el SNS y otros indicadores de la prestación farmacéutica.

Algún desarrollo mayor puede encontrarse en los informes anuales del SNS (subgrupos ATC4, principios activos, envases, genéricos, algo sobre ventas por laboratorio, medicamentos huérfanos, ciertos datos sobre consumo hospitalario), pero con la evolución temporal de las variables muy limitada, casi siempre sólo al año de referencia y con una publicación retrasada hasta dos años (el último es el de 2016).

La pobreza de esta información llama la atención, porque actualmente se basa en una aplicación informática muy desarrollada y completa, llamada Alcántara. El acceso a ella por los investigadores también es muy limitado, no está normalizado, y requiere autorizaciones concretas de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y extracciones de datos “ad hoc”.

La relativamente nueva estadística mensual sobre gasto farmacéutico, denominada impropiamente “Indicadores sobre Gasto Farmacéutico y Sanitario”, permite desde 2014 desvelar los hasta ahora muy desconocidos gastos en hospitales y en ciertos productos sanitarios, aunque sólo en parte, y a un nivel muy agregado. Acota así el auténtico mar de ignorancia en el que nos encontrábamos. Que ahora sepamos cuál es el gasto farmacéutico agregado nacional y por Comunidad Autónoma parece que es otro progreso que debemos agradecer a la Unión Europea, pues la Comisión Europea reclamó insistentemente en las negociaciones del Semestre Europeo que se pusiera en marcha, como consta en los documentos pertinentes. Esto exigió modificaciones legales de alto nivel: una nueva redacción de todo un Título de la Ley 14/1986 General de Sanidad, por una Ley Orgánica de 2015, uno de los instrumentos legales del proceso de consolidación fiscal (Disposición adicional primera de la Ley Orgánica 6/2015, de 12 de junio, de modificación de la Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, de financiación de las Comunidades Autónomas y de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera).

Las ventajas de la nueva estadística son:

• La principal y obvia es el conocimiento fidedigno del gasto agregado hospitalario.
• Cubre casi todas las administraciones públicas relevantes: las CCAA y las entidades estatales (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Instituciones penitenciarias y Mutualidad General Judicial). Sólo deja fuera las administraciones locales y de la defensa.
• Introduce la valoración en términos de gasto devengado real y con esto mejora la información antes disponible sobre recetas dispensadas en farmacias que se refería a facturación.
• Desvela el gasto en productos sanitarios sin receta médica u orden de dispensación, antes totalmente desconocido (que ascendió en 2015 a 4.070 millones de euros y que no hemos incluido en los porcentajes del principio de esta nota, porque parece que no son estrictamente productos farmacéuticos).

La nueva estadística tiene sin embargo grandes limitaciones: su alto nivel de agregación en términos geográficos (CCAA) y nula información por tipos de productos (grupos terapéuticos, clases de medicamentos), por precios pagados, por oferentes; a nivel de hospitales, etc. Esta situación, que a pesar del progreso que comentamos no deja de ser de penuria cuando hablamos de 16.710 millones de euros, exige una mejora decidida. Sería imprescindible mejorarla superando estas carencias. Habría que aprovechar la creciente disponibilidad de datos a nivel de las CCAA y los nuevos sistemas interoperables (como la receta electrónica). Hace pues falta, como en otras áreas, un plan sistemático de recogida y explotación de datos mucho más ambicioso. Es una de las tares que, en el marco de sus responsabilidades de coordinación y planificación, debería impulsar un Ministerio de Sanidad con el liderazgo y la potencia que requiere nuestro sistema sanitario público.

Nota del autor: Agradezco a los editores Cristina Hernández y Jorge Mestre sus contribuciones a la versión final mejorada de este artículo.

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