Economía y salud
BOLETÍN INFORMATIVO - Año 2012. Noviembre. nº 75
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El imperativo de revisar las autorizaciones de comercialización. El caso de la AEMPS y los condroprotectores




Cecilia Calvo Pita
Servicio Madrileño de Salud
ceciliacalvopita@gmail.com

En el último año se ha retomado el viejo debate acerca de la necesidad de reducir la factura farmacéutica del Sistema Nacional de Salud español debido a la situación de crisis económica que vivimos y que repercute en la financiación de todos los servicios públicos. Somos el segundo país del mundo en consumo de medicamentos por persona, lo que sugiere que podríamos estar haciendo un uso ineficiente de este recurso terapéutico.1

Además de otras posibles medidas relacionadas, por ejemplo, con la necesidad de que los profesionales sanitarios reciban información y formación farmacoterapéutica de calidad al margen de la que ofrece la industria farmacéutica1, una de las propuestas que más se repite es la de implantar un sistema de financiación selectiva de medicamentos que contemple como criterio de inclusión el valor terapéutico añadido, además de aspectos farmacoeconómicos tales como la fijación de precios en función de este valor o el empleo de umbrales de coste-efectividad incremental para informar decisiones de cobertura.2

Aunque el debate se centre ahora en no financiar con dinero público aquellos medicamentos que no ofrecen ningún beneficio o sólo un beneficio marginal a cambio de un mayor coste, ¿es posible que haya medicamentos que ni siquiera deberían estar autorizados debido a que su impacto sobre la salud de las personas sea escaso, nulo o incluso perjudicial? No estamos hablando “de dinero” –como les gusta señalar a los clínicos– sino de resultados en salud y de seguridad del paciente.

La autorización de medicamentos: una decisión al margen de lo que cuestan

La autorización de la comercialización de los medicamentos es competencia de las agencias reguladoras (la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –AEMPS- o la European Medicines Agency –EMA-, en nuestro caso), que la conceden garantizando que la calidad y el balance beneficio-riesgo poblacional del fármaco analizado son los adecuados en el momento de la autorización.

No obstante, en el período post-autorización pueden descubrirse nuevos datos relacionados bien con la eficacia o la efectividad del medicamento o bien con la seguridad que, en ocasiones, obligan a modificar las condiciones de empleo o incluso a su retirada del mercado. Lo último suele producirse por el descubrimiento de reacciones adversas graves o muy frecuentes que hacen que el balance beneficio-riesgo del medicamento se convierta en no favorable. Sólo en contadas ocasiones se ha suspendido la comercialización de un medicamento por la constatación de la ausencia de efectividad, como ocurrió en 2011 con el caso de la drotrecogina alfa, empleada en el tratamiento de pacientes con sepsis grave y fallo multiorgánico asociado a la terapia de referencia.3

De modo que el criterio que más valoran las agencias reguladoras a la hora de conceder la autorización de comercialización a un medicamento es la eficacia –casi todos los ensayos clínicos presentados en los expedientes de solicitud de autorización la tienen como variable principal del estudio–, pero el elemento determinante para la suspensión de comercialización suele ser la aparición de un problema de seguridad. Probablemente sea así porque los sistemas de farmacovigilancia permiten ampliar la información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y detectar reacciones adversas que no se pusieron de manifiesto en la fase de investigación clínica, mientras que el conocimiento de la eficacia pocas veces se amplía con nuevos datos, dado que lo habitual es que a la empresa farmacéutica que solicitó la autorización no le interese realizar nuevos ensayos clínicos una vez comercializado el medicamento, salvo que sea en otras indicaciones terapéuticas para poder ampliar la cuota de mercado.

Sin embargo, en algunos (pocos) casos sí aparecen nuevas evidencias que cuestionan la eficacia o la efectividad del medicamento que ya ha sido autorizado. ¿Qué hacen las agencias reguladoras cuando ocurre eso?, ¿obligan a la suspensión de comercialización al igual que hizo la EMA al conocer que la drotrecogina alfa no reducía la mortalidad de los pacientes con sepsis? En concreto, ¿cómo actúa la AEMPS en estos casos?

Condroprotectores: una eficacia cuestionada

Los condroprotectores, también llamados SYSADOA (Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis), son un grupo de medicamentos empleados para el tratamiento sintomático de la artrosis. En nuestro país, tres fármacos de este grupo están autorizados e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (la glucosamina, el condroitín y la diacereína, todos de administración oral), además de alguna formulación para administración intraarticular. En muchos países de nuestro entorno no están comercializados como medicamentos, sino como suplementos nutricionales o nutracéticos. En otros, como Suecia o Dinamarca, se adoptó, en 2010 y 2011, respectivamente, la decisión de retirar la glucosamina de la financiación, fundamentándola en que no había demostrado efectividad como tratamiento sintomático de la artrosis.4, 5

En España, los tres fueron autorizados hace varios años mediante procedimiento nacional a través de la AEMPS6 tras publicarse diversos ensayos clínicos de pequeño tamaño, de corta duración, en ocasiones con deficiencias metodológicas importantes, con resultados discrepantes entre algunos de los estudios y, en su mayoría, financiados por empresas con intereses en la producción o comercialización de este tipo de medicamentos, en los que se ponía de manifiesto una modesta eficacia sintomática.7 Su utilidad en el tratamiento de la artrosis ha sido cuestionada posteriormente en numerosas ocasiones.

En el año 2006 se publicaron los resultados del ensayo clínico GAIT8 , promovido por los National Institutes of Health norteamericanos, en el que se observó que después de 24 semanas de tratamiento, ni la glucosamina ni el condroitín sulfato, ni la combinación de ambos fueron más eficaces que el placebo en la reducción del dolor en pacientes con artrosis de rodilla. Y en 2010 se publicó un metanálisis9 que volvió a poner de manifiesto que ni la glucosamina, ni el condroitín, ni la combinación eran superiores al placebo en el control analgésico en pacientes con artrosis de rodilla o cadera.

A pesar de estos hallazgos de los estudios, no hay constancia de que la AEMPS haya iniciado ningún procedimiento para reevaluar la autorización de comercialización de estos medicamentos. Si la eficacia sintomática de los condroprotectores fuese nula o clínicamente irrelevante, es posible que su balance beneficio-riesgo ya no fuese favorable y, por tanto, se estaría exponiendo a los pacientes a un riesgo potencial de reacciones adversas o interacciones10 con otros medicamentos a cambio de nada.

El caso de los condroprotectores no es el único. En el mercado farmacéutico español hay varios grupos de medicamentos de cuya eficacia o efectividad poco se sabe. Se trata sobre todo de fármacos antiguos que no disponían de ensayos clínicos adecuados en el momento en el que se autorizaron y con los que no se ha seguido investigando, como los venotónicos para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica, los vasoprotectores para el deterioro congnitivo asociado a la edad, los mucolíticos empleados en diversas enfermedades respiratorias o los extractos de plantas para el tratamiento de los síntomas asociados a la hiperplasia benigna de próstata. Esos medicamentos están ahí, muchos profesionales los cuestionan, pueden ser más perjudiciales que beneficiosos para el paciente (no sólo por las reacciones adversas que puedan provocar, sino también por los problemas asociados a la polimedicación), pero la autoridad sanitaria competente no se cuestiona la pertinencia de que continúen comercializándose.

Por ello, es imprescindible que la AEMPS ponga en marcha los mecanismos apropiados para reevaluar los datos de eficacia de medicamentos insuficientemente avalados por la evidencia científica –actividad que debería consolidar como función reguladora permanente– y ordene la suspensión de comercialización cuando el balance beneficio-riesgo no sea el apropiado, no por exceso de riesgo, sino por ausencia de eficacia. Esta actividad debería ir necesariamente acompañada de una apuesta decidida por la promoción de la investigación clínica independiente, encaminada a obtener información sobre la efectividad, en condiciones de práctica clínica habitual, de medicamentos que ya no son de interés para la investigación de la industria farmacéutica, bien porque se trata de moléculas antiguas que generan pocos beneficios o bien porque se emplean en áreas de la terapéutica poco rentables.

La retirada de medicamentos: precisamente por lo que cuestan

Aunque al inicio de este artículo hemos dicho que no íbamos a hablar “de dinero”, no podemos finalizar sin hacer referencia al coste económico que supone el consumo de condroprotectores en nuestro país. En el año 2008, la prescripción de estos medicamentos supuso un gasto de algo más de 92 millones de euros en el SNS, cifra que probablemente se haya incrementado.11 A esto habría que sumarle el gasto originado por los eventos adversos evitables asociados a cualquier tratamiento farmacológico que, aunque en el caso de los condroprotectores previsiblemente no sea muy elevado dado su buen perfil de seguridad, no puede obviarse.

Aún en el supuesto de que estos productos se excluyesen de la prestación farmacéutica del SNS, no sería aceptable que los pacientes pagasen por ellos como si fuesen medicamentos eficaces para el tratamiento de la artrosis. Las últimas evidencias sugieren que en realidad no son más que un placebo y, si esto fuese así, urge que la agencia reguladora competente les quite la etiqueta de medicamentos.

 

Bibliografía

1 Laporte JR, Bosch M. Crisis y política de medicamentos. Atención Primaria 2012;44:306-8.

2 Amado Guirado E, Diego L, Ortún V. Mejorar la calidad asistencial no implica financiar públicamente cualquier medicamento. Atención Primaria 2012;44:187-9.

3 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Xigris® [drotrecogina alfa (activada)]: suspensión de comercialización.Nota informativa MUH 18/2011. Fecha de publicación: 25 de octubre de 2011. En: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2011/docs/NI-MUH_18-2011.pdf (consultado el 30/09/2012).

4 The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency. Glucosamine excluded from the reimbursement system. En: http://www.tlv.se/Upload/Genomgangen/100517-tlv-interim-decision-glucosamine.pdf (consultado el 30/09/2012).

5 Danish Health and Medicines Authority. The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011. October 2011. En: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/statistics,-prices-and-reimbursement/reimbursement/general-reimbursement/reassessment/news/the-reimbursement-for-glucosamine-is-rem--ember-2011 (consultado el 30/09/2012).

6 Fichas técnicas de Condrosan® 400 mg cápsulas duras, Xicil® 1.500 mg polvo para solución oral y Galaxdar® 50 mg cápsulas. En: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm (consultado el 30/09/2012).

7 Calvo Pita C. Fármacos sintomáticos de acción lenta y administración oral para la artrosis: dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora. El Comprimido Nº 18, mayo de 2010. En: http://www.elcomprimido.com/articulos%20PDF/elcomprimido_n18_cast.pdf (consultado el 30/09/2012).

8 Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM et al. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. New England Journal of Medicine 2006; 354: 795-808.

9 Wandel S, Jüni P, Tendal B, Nüesch E, Villiger PM, Welton NJ et al. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis BMJ 2010;341:c4675.

10 Bundesinstitut für Risikobewertung. Food supplements that contain glucosamine can constitute a health risk for patients who take coumarin anticoagulants as blood coagulation inhibitor. BfR opinión No. 004/2010, 14 August 2009. En: http://www.bfr.bund.de/cm/349/food_supplements_that_contain_glucosamine_can_constitute_a_health_risk.pdf (consultado el 30/09/2012).

11 Sanfélix Gimeno G. SYSADOA: tan eficaces como placebo (o cómo derrochar 100 millones de euros). Gestión Clínica y Sanitaria 2010;12:135.


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Editores del boletín: Ignacio Abásolo Alessón (iabasolo@ull.es) y Cristina Hernández Quevedo (C.Hernandez-Quevedo@lse.ac.uk)

Editora de redacción: Ana Tur Prats

Comité de redacción:
José Mª Abellán Perpiñán, Carlos Campillo, Pilar García Gómez, Manuel García Goñi, Ariadna García Prado, Miguel Angel Negrín, Vicente Ortún.

Han colaborado en este número:
Laura Cabiedes Miragaya, Cecilia Calvo Pita, Carlos Campillo Artero, Micaela Comendeiro Maaløe, Manuel García Goñi, Patricia Gómez Costilla, Ricard Meneu de Guillerna, Andrés Posada Carlos y Laura Vallejo Torres.