La Jornada técnica llevó por título “Nueva normativa de evaluación de tecnologías sanitarias: ¿aterrizando o despegando?” y se celebró en el Ateneo de Madrid. Vaya por delante nuestro agradecimiento a Chiesi, patrocinador de la Jornada, y al Ateneo de Madrid, de 190 años, por hospedarnos en un lugar tan inspirador como importante en la difusión de la cultura, las artes y el conocimiento en la sociedad española.

Desde el pasado mes de enero ha comenzado la aplicación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Si bien de momento solo aplica para medicamentos oncológicos y terapias avanzadas, debemos adaptarnos al mismo, ya que se irá incorporando paulatinamente durante los próximos años, en sus dos configuraciones: relativas a medicamentos y a dispositivos médicos. En España, el desarrollo de este reglamento vino propiciado por la anulación del plan de consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) por parte de la Audiencia Nacional, lo que significó una oportunidad para modificar el sistema de evaluación que apoya las decisiones de precio y financiación. De esta confluencia surge el Real Decreto de la ETS, actualmente en trámite parlamentario. Este Real Decreto establece un procedimiento que incluye en su diseño diferentes órganos de gobernanza, con distintas comisiones y grupos con funciones clave en el proceso de evaluación y posicionamiento, destacando la configuración de dos oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, una para medicamentos y otra para productos sanitarios y otras tecnologías. Estas oficinas realizarían tanto evaluaciones clínicas como no clínicas.

Como toda nueva norma, es necesario conocer tanto el fondo como la forma de esta. Para ello celebramos esta Jornada Técnica, para dialogar con los actores más relevantes del sistema sanitario sobre la innovación en los procesos y procedimientos de evaluación de tecnologías sanitarias, y sobre cómo se debe plantear el despegue y aterrizaje de esta normativa. Y es que las innovaciones en tecnologías sanitarias son realmente importantes para la sociedad. Esas innovaciones suponen avances científicos y de conocimiento, y tras una etapa de desarrollo industrial, finalmente, pueden conllevar una mejora en los resultados sanitarios para los pacientes y para la sociedad. Sin embargo, esta mejora en la salud poblacional -derivada de las innovaciones- debe ser sostenible desde el punto de vista financiero.

La Jornada Técnica fue inaugurada por Anna García-Altés (presidenta de la Junta Directiva de AES) y por mí, Manuel García Goñi (presidente del Comité Organizador de las XLIV Jornadas AES). El programa de la Jornada estuvo dividido en dos mesas redondas. La primera mesa estuvo dedicada al despegue de la normativa, su fondo, sus objetivos y sus retos. La segunda estuvo dedicada al aterrizaje de la misma, es decir, a cómo se aplicará esta nueva normativa.

En la primera mesa redonda contamos con ponentes de excepcional importancia para el desarrollo del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, bajo la moderación de Néboa Zozaya (miembro de la Junta de AES y de la Fundación Weber). Nuestro primer ponente fue César Hernández (Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad), que presentó una visión panorámica institucional de la nueva normativa, contando las novedades del abordaje de la misma. Incidió en la separación entre la evaluación clínica, más técnica y que tiene que ver más con la autorización, y el proceso de toma de decisiones, más enfocado en la financiación y reembolso de esas innovaciones, ya sean medicamentos o productos sanitarios. De hecho, cuando llegue, la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios se ocupará de la regulación de fondo de ambos campos, mientras que los Reales Decretos (de ETS, por un lado, y de Financiación y Precio de Medicamentos, por otro) servirán para aportar los detalles de cómo se llevarán a cabo estas decisiones.

Nuestra segunda ponente, María Jesús Lamas (directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), comenzó comentando cómo en la actualidad coinciden en el tiempo el despegue de la regulación europea, que proporciona un sistema integrado en Europa de la evaluación de tecnologías sanitarias, con el aterrizaje de un diseño definitivo de ETS en España, y con el todavía funcionamiento, aunque de manera parcial y mejorable, de sistemas anteriores como son los IPT. Acentuó el hecho de que con la nueva regulación se pretende obtener una evaluación clínica conjunta, como resultado de un ejercicio comparativo de tecnologías basado en aspectos como la población a la que va dirigida, la intervención en sí, la elección del comparador y el resultado que se va a analizar, siempre evitando cualquier juicio de valor que pudiera afectar a la toma de decisiones, que debe ser independiente. Continuó Pedro Luis Sánchez (director del Departamento de Estudios de Farmaindustria), abordando los principales objetivos que debería cumplir la evaluación de tecnologías sanitarias desde el punto de vista de la industria farmacéutica. Resaltó la enorme importancia que tiene para esta industria la estructura de la evaluación que proporciona la nueva normativa. Explicó cómo esta normativa debe ser útil para la toma de decisiones, ser referente a nivel internacional y local para evitar duplicaciones innecesarias en la evaluación además de ser ágil, equilibrada y ligera: debe tener en cuenta todos los aspectos que se necesitan considerar desde el punto de vista clínico, pero también los tiempos para no perjudicar el acceso a la innovación.

Nuestra cuarta ponente en la mesa fue Paula Echeverria (técnica de Incidencia Política y Defensa de Derechos de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes), que hizo hincapié en la importancia del acceso equitativo y la reducción de desigualdades en el acceso a las innovaciones. Esto debe ocurrir gracias a un ejercicio de transparencia en el proceso de evaluación y toma de decisiones, utilizando datos de vida real y en el que deben participar, de manera efectiva, los pacientes. Por ello, es necesario asegurar la financiación suficiente para una correcta implementación de la nueva normativa. Finalmente, el último ponente de esta mesa fue Eduardo López Briz (coordinador del grupo Génesis (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, SEFH) y Jefe de Sección de Farmacia del Hospital La Fe), que abordó la normativa desde el punto de vista de un evaluador de medicamentos, y presentó una comparativa de la utilización de recursos del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), en Reino Unido, con los mucho más escasos recursos que de momento parece que se utilizarán en la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Acentuó la importancia que la transparencia tiene en la estructura de la evaluación, el proceso, y los resultados; así como la importancia de la participación en la evaluación de los distintos agentes, tales como, por ejemplo, el paciente experto o los profesionales sanitarios con experiencia en ETS.

La segunda mesa, moderada por Javier Colás (director del Cluster CITT-Bio-Medicina de la Comunidad de Madrid), giró en torno al aterrizaje de la nueva normativa, abordando la práctica de la evaluación, con un foco particular en los dispositivos sanitarios. Contó con la intervención de cinco expertas que dieron su visión desde el punto de vista de las agencias de evaluación. Primero, Lidia García (economista de la salud del Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS) en representación de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) explicó cuál es la labor de la red en cuanto a la elaboración de informes que sirvan en la toma de decisiones, detallando la estructura de los mismos, y detalló cómo considera que la nueva regulación viene a reforzar la labor de la RedETS. Nuestra segunda ponente de la mesa, Belén Torres (coordinadora de IPT en la AEMPS y representante de España en el Subgrupo europeo de Evaluaciones Clínicas Conjuntas), aportó la visión de la administración sanitaria y explicó el proceso práctico de las evaluaciones clínicas conjuntas, desde que comienza con la solicitud de las empresas, y continúa con la asignación de recursos de la evaluación, y también explicó cómo existen distintas guías que detallan estos procesos y los pasos a seguir en las evaluaciones clínicas conjuntas.

A continuación, María Alaez (directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin) aportó la visión de la industria de los dispositivos sanitarios, y expuso el deseo de Fenin de participar como interlocutor de la industria en las evaluaciones de tecnologías sanitarias, y en especial con las agencias de ETS, así como en los foros y encuentros de referencia, para que la industria esté presente en todas las fases de la evaluación. Siguió Elena Casaus (jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas en la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid), quién representó la perspectiva de las Consejerías de Sanidad, aportando datos actualizados sobre las evaluaciones de terapias avanzadas que se están llevando a cabo en la actualidad. También habló sobre la manera de gestionar la financiación y el acceso de este tipo de terapias, que, en bastantes casos, se basa en el diseño de un seguimiento exhaustivo para aplicar pagos por resultados. Finalmente, Sonia García de San José (vicepresidenta de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) y gerente del Hospital Gregorio Marañón) aportó la visión de la gestión sanitaria, que otorga una enorme importancia a un proceso de evaluación transparente, que permita una mejor gestión de los recursos y acceso a nuevas tecnologías para que los pacientes reciban una eficiente provisión.

En definitiva, una jornada técnica muy intensa y de enorme calado, con ponentes relevantes, y necesaria para entender dónde estamos y hacia dónde vamos, en relación con la nueva normativa en evaluación de tecnologías sanitarias. Cabe destacar la gran acogida que tuvo, tanto que tuvimos que cambiar la Sala del Ateneo en el último minuto a una de mayor aforo. Esta Jornada Técnica nos sirve de reclamo para seguir discutiendo sobre este y otros temas relevantes durante las XLIV Jornadas de Economía de la Salud, que tendrán lugar en la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad Complutense de Madrid, del 18 al 20 de junio, donde les emplazo a que nos veamos todos los interesados en Economía de la Salud. El programa, ya disponible en la web de AES, desde luego, lo merece.

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Los vídeos de todo el Encuentro y las imágenes de las ponencias están disponibles en la página web del canal de TV de la UIMP. Aquí tienen el enlace a la Inauguración del Encuentro que permite navegar a las siguientes sesiones:

https://www.uimptv.es/video-3538_el-papel-de-la-industria-farmaceutica-ante-la-pandemia-del-sars-cov-2-i.html

La pandemia del SARS CoV-2 ha llenado la historia de este 2020 y ha modificado muchos planes, como la programación de los cursos de verano de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Todos ellos se han enfocado hacia la crisis y nuestro Encuentro de la Industria Farmacéutica no podía ser menos. Así, esta edición se ha centrado en mostrar el papel que la industria farmacéutica está desempeñando, y se espera que desempeñe, en los próximos meses, para ayudar a terminar con esta crisis de salud pública, haciendo balance de lo conseguido y lo que queda por lograr, y proponiendo ideas novedosas acerca de los medios preventivos, los tratamientos curativos y el despliegue de capacidades de fabricación industrial y logísticas.

El Encuentro se organizó con tres ejes fundamentales. Primero, la investigación y desarrollo tecnológico de vacunas y remedios terapéuticos. Segundo, la cooperación entre industria y Estado, y entre países, para organizar un mercado mundial ordenado que propulse todas las capacidades de la humanidad, para ponerlas al servicio del pronto descubrimiento de dichas vacunas y medicamentos curativos, de su fabricación en una escala nunca antes emprendida, y de su disponibilidad y acceso pronto, ordenado y equitativo por toda la población mundial. Tercero, el refuerzo de nuestro sistema sanitario, para mejorar tanto su potencial de prevención y vigilancia epidemiológica como de los aspectos asistenciales, entendidos ambos de forma integrada.

El Encuentro comenzó en la mañana del jueves 3 de septiembre, con una bienvenida de la autoridad académica de la UIMP, así como del Director del Encuentro, Félix Lobo, a la que siguieron unas palabras de Martín Sellés Fort, Presidente de Farmaindustria, en las que manifestó la buena disposición que la industria farmacéutica tiene para facilitar el acceso global y equitativo a las vacunas y medicamentos necesarios para prevenir y tratar la infección de la COVID-19.

La primera mesa redonda del Encuentro, trató los avances en la investigación de vacunas y medicamentos para la COVID-19, teniendo en cuenta la colaboración entre la industria farmacéutica y el sector público, tanto en España como a nivel internacional. La primera ponencia en esta mesa corrió a cargo de Felipe García Alcaide, del Hospital Clínic de Barcelona, Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi Sunyer (IDIBAPS). El Dr. García Alcaide, en una preciosa intervención, presentó argumentos muy convincentes sobre la oportunidad y conveniencia de los proyectos de investigación de vacunas anti-COVID-19 en marcha en España. También expuso el estado en el que los distintos proyectos internacionales se encuentran y sus perspectivas de eficacia y seguridad. Cristina Avendaño Solá, Médico Especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, se centró en el análisis del desarrollo de medicamentos para la COVID-19 y acentuó la importancia de la colaboración entre instituciones y de la forma intensa y multidireccional en la que se está compartiendo conocimiento científico. Nuestra tercera ponente de la mesa redonda fue María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que nos habló sobre la responsabilidad de la Agencia como evaluadora de vacunas y medicamentos y expuso el gran papel de la cooperación europea, y hasta qué punto resulta una enorme ventaja el hecho de que España sea miembro de la Unión Europea, una de las ideas fuerza del Encuentro. Finalmente, Stefanie Granado Degen, Directora General de Takeda, cerró la mesa redonda con una interesante ponencia sobre el papel de la industria farmacéutica como promotora de ensayos clínicos.

A continuación, cerró la sesión de la primera mañana del Encuentro la ponencia de Nathalie Moll, Directora General de la EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations), que nos ilustró sobre las lecciones aprendidas de la COVID-19 para la estrategia farmacéutica europea. Nathalie nos habló sobre la enorme importancia de la colaboración europea, centrándose en las intensas relaciones entre industria e instituciones europeas para resolver los múltiples problemas que la pandemia ha producido.

La sesión de tarde del 3 de septiembre constó de una ponencia y de una mesa redonda. Por segundo año consecutivo tuvimos el honor de contar con la Ministra de Industria Comercio y Turismo, Reyes Maroto Illera, que esta vez nos ilustró sobre el papel que la industria farmacéutica desempeña como motor del relanzamiento de la economía española y, además, como garante industrial de nuestro sistema sanitario. La Ministra insistió en su ponencia sobre los planes que se están desarrollando para reforzar la fabricación de productos preventivos, terapéuticos y de diagnóstico en España, con el objetivo de disponer de una reserva estratégica, no sólo física sino también potencial. Para ello debemos reforzar aún más nuestra capacidad industrial hasta que permita producir lo que en cada momento resulte necesario para responder rápidamente a una pandemia.

En la mesa redonda, disfrutamos de un diálogo entre César Hernández García, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS y el Director del Encuentro, Félix Lobo. César nos habló sobre las actuaciones de las autoridades reguladoras para garantizar la eficacia, seguridad y calidad, haciendo hincapié en la colaboración de la AEMPS con las distintas agencias europeas. Por su parte, Félix Lobo nos habló sobre el diseño de los acuerdos que se están implementando en Europa para la suficiente producción y suministro de vacunas, como los compromisos anticipados de compra.

La segunda jornada del Encuentro tuvo lugar en la mañana del viernes, 4 de septiembre. Comenzó con la celebración de una mesa redonda en la que el tema central fue el refuerzo del Sistema Nacional de Salud (SNS) y su sostenibilidad futura. Las primeras dos ponencias en esta mesa corrieron a cargo de las Portavoces de la Comisión de Sanidad y Consumo del Partido Popular, Ana Pastor, y Partido Socialista, Ana Prieto Nieto. Mostraron un buen entendimiento entre las dos opciones políticas para alcanzar un acuerdo de trabajo conjunto que fue muy bien recibido por la audiencia. Continuó la mesa redonda con la ponencia de Emilio Ontiveros, Presidente de AFI (Analistas Financieros Internacionales), quien volvió a insistir en la importancia de la colaboración entre los partidos políticos para generar confianza entre consumidores e inversores. Se mostró optimista acerca de las oportunidades que abren la cooperación y los fondos europeos, así como la capacidad y potencial de la economía española, sin desconocer que nos encontramos ante una tarea complicada. Subrayó la importancia de formular proyectos serios e imaginativos y de avanzar en las reformas de nuestro sistema económico. Humberto Arnés (Director General de Farmaindustria), cerró la mesa redonda abundando en la buena disposición de la industria farmacéutica española para colaborar con las distintas instituciones y en su capacidad para ayudar a resolver la crisis.

El Encuentro concluyó con una ponencia de Patricia Lacruz Gimeno, Directora General de Cartera Básica del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, que presentó una síntesis concreta de la política farmacéutica del Ministerio. Subrayó la necesidad de mantener rigor en la evaluación de medicamentos y en los ensayos clínicos por parte de la industria farmacéutica, que debe esforzarse por eliminar la incertidumbre evitable en cuanto a eficacia y seguridad. También consideró que las dificultades presupuestarias que se avecinan obligarán a tomar medidas de calado. Igualmente defendió una actitud muy proactiva por parte de la Administración para abordar el inmenso reto que plantea la innovación en medicamentos.

Creemos que el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica ha sido un éxito y que a pesar de las dificultades y el formato virtual, hemos mantenido la calidad y el interés de las ponencias, con una amplia presencia de representantes del Ministerio de Sanidad, así como de manera especial, con la Ministra de Industria, además de científicos y representantes de la industria farmacéutica española y europea.

Confiamos que la XXI edición, en el año 2021, del Encuentro de la Industria Farmacéutica se pueda celebrar de manera presencial y podamos volver a vernos y saludarnos en Santander, en el Palacio de la Magdalena de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Será, ojalá, una señal de que habremos superado la crisis de la pandemia. Lo que sí podemos prometer es que lo volveremos a organizar con la máxima ilusión y esfuerzo para seguir difundiendo el mejor conocimiento sobre un sector tan importante.

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De izquierda a derecha: Martín Sellés, María Reyes Maroto Illera, Miguel Javier Rodríguez Gómez, Félix Lobo, Humberto Arnés Corellano.

Este año, 2019, el título del Encuentro fue “Los avances científicos que están llegando, los que se esperan, y cómo incorporarlos al SNS”. En él nos dimos cita prácticamente una centena de empresarios, académicos y técnicos y cargos de las distintas Administraciones Públicas preocupados por los retos a los que se enfrentan tanto la industria farmacéutica como nuestro Sistema Nacional de Salud, para permitir un intenso ritmo de acceso al mercado de productos innovadores, pero de manera sostenible.

La entrada al mercado de medicamentos innovadores afecta sustancialmente al bienestar social, ya que son una herramienta fundamental para prevenir, tratar, curar enfermedades y mejorar la calidad de vida. Además, las innovaciones terapéuticas se proyectan sobre los sistemas de salud e influyen en su estructura, su dinámica y sostenibilidad. Se sitúan también en la frontera del conocimiento y contribuyen de manera fundamental a perfilar y remodelar el futuro tecnológico de la sociedad.

En la actualidad, parece que asistimos a una oleada innovadora que se concreta en la aprobación por las agencias reguladoras nacionales e internacionales de un número anual de medicamentos muy superior a la media de las décadas anteriores. Estos resultados derivan de un conjunto de factores que se fraguaron en el último cuarto del pasado siglo. Entre otros, nuevos métodos en la investigación, que, frente al ensayo y error anterior, se orientan, a partir de la comprensión de los fenómenos bioquímicos y fisiológicos subyacentes a las enfermedades, hacia dianas terapéuticas específicas. Esta comprensión creciente permitió la irrupción de la biotecnología, basada en la ingeniería de las células, especialmente en la manipulación enzimática del material genético. En la actualidad, una parte importante de los frutos de la innovación farmacéutica son los nuevos medicamentos biológicos o biotecnológicos. El desarrollo de la genética y la biotecnología también están abriendo las puertas a la “medicina personalizada” y a la medicina “de precisión”, que aspiran a ajustar los medicamentos a las características personales – perfil genético – de cada paciente. Estos progresos también han sido facilitados por el desarrollo científico y tecnológico en muchos otros campos, como la informática y otras tecnologías de la información y la comunicación.

Esta discusión atrajo mucho interés, ayudado por el excelente elenco de participantes y personalidades de política farmacéutica y administraciones públicas, investigadores de Economía de la Salud, y representantes de la industria farmacéutica, que este año conseguimos reunir.

La primera mañana del programa, el día 5 de septiembre, comenzó con la esperada inauguración del Encuentro, presidida por la Rectora de la UIMP, la Catedrática María Luz Morán Calvo-Sotelo; la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, María Reyes Maroto Illera; Miguel Javier Rodríguez Gómez, Consejero de Sanidad de Cantabria; Patricia Lacruz Gimeno, Directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia; Martín Sellés, Presidente de Farmaindustria; y el Director del Encuentro, Félix Lobo. Al breve acto de inauguración siguió la primera ponencia, a cargo de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, proporcionando su visión sobre la innovación farmacéutica en España. A continuación, Concha Almarza Callejas, Directora General de IQVIA España, nos ofreció una excelente revisión de las innovaciones que han llegado en los últimos años y las que están por llegar, algunas muy prometedoras.

De izquierda a derecha: Martín Sellés, Miguel Javier Rodríguez Gómez, María Reyes Maroto Illera, María Luz Morán Calvo-Sotelo, Patricia Lacruz Gimeno, Félix Lobo.

Después de un breve descanso para reponer fuerzas, María Jesús Lamas Díaz, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nos ofreció una excelente ponencia en la que resumió el punto de vista de la AEMPS, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red Europea de Jefes de Agencias de Medicamentos sobre el progreso terapéutico. Y a continuación, Cristina Avendaño Solá, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y profesora asociada de Farmacología Clínica en la Universidad Autónoma de Madrid​, nos ofreció su visión sobre la innovación en Farmacología y el desarrollo de la investigación clínica en España.

Después de comer, en la tarde del 5 de septiembre, Patricia Lacruz Gimeno nos ofreció una ponencia sobre los planes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el nuevo curso en relación a las políticas que deben facilitar el acceso de las innovaciones. A continuación, José Ramón Luis-Yagüe Sánchez, director del Departamento Relaciones CC.AA. de Farmaindustria moderó una Mesa Redonda que llevó por título “La innovación terapéutica en áreas clínicas relevantes” en la que participaron los médicos Ramón García Sanz (Presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia), Juan J. Gómez-Reino Carnota (Presidente de la Sociedad Española de Reumatología, SER), Antonio Pérez Pérez (Vicepresidente 2º de la Sociedad Española de Diabetes, SED), y Exuperio Díez Tejedor (Presidente de la Sociedad Española de Neurología, SEN). El interés de esta mesa redonda era revisar las innovaciones que van a llegar próximamente en las distintas especialidades médicas reunidas. Culminó una intensa jornada llena de personalidades de alto nivel institucional, profesional y científico.

El viernes día 6 de septiembre, continuamos nuestro Encuentro, también de manera intensa. Comenzamos pronto con una mesa redonda que llevó por título “Cómo incorporar la innovación al SNS”. En esta mesa, moderada por Manuel García Goñi (Secretario del Encuentro), participaron representantes de dos Comunidades Autónomas, Andalucía y Valencia. Carlos García Collado (Subdirector de Farmacia y Prestaciones del Servicio Andaluz de Salud) ofreció una revisión de las políticas de reembolso dirigidas a promocionar el acceso de innovaciones a nuestro SNS, y José Manuel Ventura Cerdá (Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública de la Generalidad Valenciana), ofreció su visión sobre la dificultad que tiene la financiación y el reembolso de medicamentos innovadores con múltiples indicaciones, pero también con aportación de valor diferente en cada indicación. Definitivamente, una discusión que está llegando a ser del mayor interés. Continuamos la mañana con una excelente ponencia de Raquel Yotti Álvarez, Directora del Instituto de Salud Carlos III, que nos contó la Estrategia de Investigación biosanitaria en el marco de la Estrategia de Ciencia e Investigación 2021-2027.

Seguimos con otra mesa redonda, esta vez moderada por Humberto Arnés Corellano, Director General de Farmaindustria, que llevó por título “La contribución de las empresas farmacéuticas a la investigación en España: ¿dónde estamos y cómo progresar?” y en la que participaron como ponentes directivos de algunas de las empresas de la industria farmacéutica innovadora presentes en España: Ana Argelich Hesse (Presidenta-Directora General de MSD España), Federico Plaza Piñol (Director de relaciones Institucionales de Roche España), Fina Lladós Canela (Directora General de Amgen España), y Juan López–Belmonte Encina (Consejero Delegado de los Laboratorios Rovi). Tras una pausa, Rosa Elvira Lillo Rodríguez, catedrática del Departamento de Estadística de la Universidad Carlos III de Madrid nos ilustró sobre cómo la utilización de datos masivos “big data” puede ayudar a la investigación clínica en sanidad. Y nuestra última conferencia corrió a cargo de Faustino Blanco González, Secretario General de Sanidad y Consumo, que versó sobre las políticas para favorecer la incorporación de la innovación en el SNS.

De izquierda a derecha: Félix Lobo, Federico Plaza Piñol, Fina Lladós Canela, Humberto Arnés Corellano, Ana Argelich Hesse, Juan López–Belmonte Encina.

Tras llegar a buen puerto este programa, se clausuró el Encuentro y se entregaron los diplomas a los asistentes, en un acto al que de nuevo se incorporaron el Secretario General de Sanidad y Consumo, el Consejero de Sanidad de Cantabria, la Rectora de la UIMP, el Director General de Farmaindustria y el Director del Encuentro.

Creemos que el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica fue un éxito y que elevó el listón con una amplia presencia de representantes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, pero también con la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, y la Directora del Instituto de Salud Carlos III. Además, acudieron a la cita altos representantes de distintas Comunidades Autónomas, directores y presidentes de algunas de las empresas de la industria farmacéutica innovadora en España y académicos. En resumen, un auténtico Encuentro, que consolida la tradición y que gracias también a la participación de todos los asistentes, que cada vez son más, nos motiva para continuar organizando este evento otro año más.

Dentro de nada estaremos ya organizando el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica y anunciaremos las fechas para que se las vayan reservando. Nosotros esperamos seguir contando con su confianza y que sigan disfrutando de Santander a finales del próximo verano con nosotros. Y para los que todavía no hayan venido en estas diecinueve ediciones, que no se preocupen, que esperamos que tengan muchas más ocasiones. Desde luego, no ahorraremos esfuerzos para que siga subiendo el listón y que el próximo año cosechemos un nuevo éxito.

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Además de la mayoría de edad, el Encuentro de 2018 fue especial en cuanto que conmemoramos los 25 años del Mercado Único Europeo que inauguramos en 1993. Merece la pena acentuar el impacto positivo que la inclusión de España en este Mercado Único Europeo ha supuesto para nuestro Sistema Nacional de Salud, y para la industria farmacéutica española. En primer lugar, cabe mencionar la armonización europea de la legislación y de las actuaciones administrativas protectoras de la salud pública en la esfera de los medicamentos. Esta faceta en la armonización de legislación europea ya había comenzado en 1965 con la instauración del principio de autorización previa a la comercialización por la autoridad sanitaria, tras rigurosa evaluación de seguridad y eficacia y del principio complementario de vigilancia a lo largo de toda la vida del medicamento. Pero en 1993, con la entrada en vigor del Mercado Único Europeo la regulación caminó con paso firme hacia la eficiencia y el crecimiento económico para aportar mayores ventajas a un mercado de grandes dimensiones, y como consecuencia, se ha avanzado de manera notable en la evaluación de la seguridad y eficacia, el control de calidad y el impulso a la innovación de las terapias medicamentosas. En definitiva, en la promoción y la protección de la salud de todos los europeos. Pruebas de ello son la Directiva 2001/83/EC que recoge el Código de los medicamentos de uso humano; el Reglamento (EC) Nº 726/2004 que establece los procedimientos de autorización y supervisión y la Agencia Europea se Medicamentos, el Reglamento (EU) 536/2014 de ensayos clínicos, o incluso el Reglamento General de Protección de Datos que entró en vigor en mayo de 2018.

Otro de los avances que merece la pena destacar es la armonización en relación a la regulación de precios (Directiva 89/105/EEC de “transparencia”), si bien es importante matizar que en esta materia el progreso ha sido limitado, dado que los sistemas de salud de los Estados miembros son diversos, con diferentes regulaciones nacionales en precios y financiación.

Lo que definitivamente es ya una realidad es que 25 años después de la entrada en el Mercado Único Común, es perfectamente normal hablar en cualquier país de la Unión Europea de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que constituye el centro neurálgico de un sistema regulatorio del que forman parte los países de la UE y algunos otros más integrantes del Área Económica Europea, además de la propia Comisión Europea, y de la interacción de estas instituciones con las españolas.

Como resultado para el mundo de los medicamentos, así como para muchas otras esferas de la actividad económica, el Mercado Único ha supuesto un gran éxito, con ventajas importantísimas para todos los ciudadanos europeos, que pueden beneficiarse de mayor seguridad y mejor acceso a la innovación terapéutica con menores costes, cualquiera que sea el país de procedencia del medicamento.

Con todo esto para discutir, el Encuentro, con un ambiente distendido, contó como participantes con personalidades de política farmacéutica y administraciones públicas, investigadores de Economía de la Salud, y representantes de la industria farmacéutica, todos ellos tanto nacionales como internacionales.

La primera mañana del programa, el día 13 de septiembre, comenzó con la esperada Inauguración del Encuentro, que contó con la autoridad académica del Rector de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, Catedrático Emilio Lora-Tamayo, además de la de Félix Lobo, como Director del Encuentro, Jesús Acebillo, como presidente de Farmaindustria, y autoridades institucionales representadas por Galo Gutiérrez Monzonís, Director General de Industria y de la PYME del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, y la Consejera de Sanidad de Cantabria, María Luisa Real González. Este breve acto fue seguido por una ponencia de Jesús Acebillo que remarcó la relevancia que para la industria farmacéutica española ha tenido el Mercado Único Europeo, que es vital, dado el crecimiento de la industria española y la importancia de sus exportaciones a cualquier área del mundo, pero en especial, a Europa. Después de una breve pausa, disfrutamos de otras dos ponencias en este primer bloque. En la primera, el Director General de Industria y de la PYME, Galo Gutiérrez Monzonís, expuso, de manera general, las principales líneas de la política industrial que en España afectan a la industria farmacéutica, y de una manera mucho más específica, Gonzalo Calvo Rojas, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico de Barcelona revisó los innumerables avances tan significativos que la innovación en la industria farmacéutica han supuesto para la salud de la población mundial y de manera específica, la española, y proporcionó su particular visión de la evolución terapéutica.

De izquierda a derecha: Jesús Acebillo, Emilio Lora-Tamayo, María Luisa Real González, Galo Gutiérrez Monzonís, Félix Lobo.

El segundo bloque del Encuentro, en la tarde del 13 de septiembre, disfrutamos de una Mesa Redonda que llevó por título “Mercado Único Europeo y unidad de mercado en España. Del Comité Mixto al Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico. Camino del Reglamento ETS europeo.” En esa sesión pudimos escuchar a Elisa Sulleiro (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), Arantxa Catalán (Sanofi España), María José Calvo (Comunidad de Madrid) y Nieves Martín Sobrino (Comunidad de Castilla y León). Quizás lo más interesante de esta sesión fue escuchar cómo ha ido evolucionando la regulación, y lo que se espera de ésta. Después de las mejoras para facilitar el acceso apropiado de nuevos medicamentos a los pacientes que más y mejor se pueden beneficiar de ellos mediante los llamados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), se reconoce que todavía hace falta un mayor grado de evidencia y un más intenso uso de la evaluación económica. También se discutió sobre la dificultad de llevar a cabo una evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) a nivel europeo, teniendo en cuenta las diferencias existentes entre las distintas poblaciones y los distintos modelos sanitarios, especialmente allá donde se incorporara al análisis información no clínica.

La tarde terminó con una ponencia académica de la economista Margaret Kyle, del Centre d’Économie Industrielle (Cerna) Mines ParisTech, que mostró un estudio econométrico en el que evidenció la caída de los costes de entrada en el mercado europeo de los nuevos medicamentos y un incremento de la intensidad en la competencia gracias al Mercado Único, si bien continúa existiendo una diferencia significativa en los precios de los medicamentos por países.

Finalmente, el tercer bloque del Encuentro permitió disfrutar de dos nuevas mesas redondas y una ponencia. En la primera de la mañana, se dieron cita ex-directores de la AEMPS y de la Dirección General de Farmacia de los últimos 25 años (Belén Crespo, Regina Revilla, Fernando García-Alonso, Federico Plaza y Cristina Avendaño). Desde luego, una foto para el recuerdo con ponentes que han hecho historia. En su ponencia, Paulo Gonçalves, de Boston Consulting Group dio la perspectiva de una consultora en cuanto a los avances que se están produciendo en los resultados en salud. Y la última mesa redonda del Encuentro sirvió para que los ponentes, embajadores de distintas empresas de la industria (Ignasi Biosca, de Reig Jofre; Cristina Henríquez de Luna, de GSK España; Margarita López-Acosta, de Sanofi España; y Martín Sellés, de Janssen Cilag) apuntaran hacia dónde espera llegar la industria farmacéutica española, dentro del Mercado Único Europeo en los próximos años.

De izquierda a derecha: Federico Plaza, Cristina Avendaño, Félix Lobo, Regina Revilla, Fernando García-Alonso y Belén Crespo.

Entendemos que el XVIII Encuentro de la Industria Farmacéutica fue un éxito. Hubo una gran representación tanto de miembros de la Administración como del mundo empresarial y de la universidad. Los asistentes suponen nuestra motivación para que cada año organicemos este Encuentro.

Ya falta menos para el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica. Será los días 5 y 6 de septiembre de 2019, justo a la vuelta del verano que ahora comenzamos. Nosotros, ya estamos trabajando en su organización, y podemos anticipar… que merecerá la pena que vengan. ¡Hasta entonces!

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