Algunas formas de analizar los nuevos tratamientos de la hepatitis C

Dadas las controversias que está desatando la financiación de nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, el intenso eco producido por los medios de comunicación y las consecuencias que todo ello puede tener a corto y medio plazo en el Sistema Nacional de Salud, en este número del Boletín Economía y Salud hemos querido recabar la opinión de varios profesionales conocedores del tema desde los diferentes ángulos de sus áreas de trabajo. Y lo hemos hecho con el objetivo habitual: poner sobre el tapete información valiosa, útil y fundamentada e intentar espolear un debate razonado, sosegado y, a la postre, enriquecedor. Vaya por delante nuestro más sentido agradecimiento a todos ellos.

El marco sobre el cual hemos pedido la opinión a los colaboradores de este artículo es, de forma resumida, el siguiente.

Como se señala en diversas publicaciones, incluidos los Informes de Posicionamiento Terapéutico, las pruebas científicas de eficacia, seguridad y calidad procedentes de los estudios realizados con los medicamentos recientemente aprobados y considerados en conjunto (como simeprevir, sofosbuvir, ritonavir, paritaprevir, ombitasvir), si bien son bastante positivas, no alcanzan aún un nivel de evidencia que permita extraer conclusiones definitivas: no todos los estudios son ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego; los hay incluso sin grupo control. El tiempo de seguimiento es limitado. No todos los subgrupos de pacientes incluidos en ellos, teniendo en cuenta la historia natural de la enfermedad, están representados y el tamaño muestral de los subgrupos incluidos es reducido. Tampoco se han empleado todos los comparadores idóneos a juzgar por las combinaciones de medicamentos aprobadas, y el objeto de evaluación son combinaciones de medicamentos, con lo que esto significa.

Aunque la carga viral sostenida parece ser una buena variable sustitutiva, algunos indican que debe cerrarse la brecha de conocimiento entre su uso y el efecto real que cada uno de los medicamentos pueda tener a medio y largo plazo en la modificación de la historia natural de la enfermedad.

Se sabe que solo una fracción baja de pacientes infectados por el virus C -aunque muy influida por ciertas conductas de riesgo y la coinfección por el VIH- desarrollarán cirrosis y hepatocarcinoma, lo cual puede justificar tratar solamente a pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad, máxime habida cuenta de la confluencia de un alto número de infectados en estadios tempranos y el elevadísimo alto coste de los medicamentos.

El que estemos esperando a la confirmación de la eficacia y seguridad a medio y largo plazo de estos nuevos medicamentos no significa que carezcan de ellas. El tiempo lo dirá, si y solo si se instala y despliega un sistema de farmacovigilancia postcomercialización robusto durante años. El trueque entre autorizar prematuramente medicamentos con margen de incertidumbre sobre su eficacia y seguridad y no hacerlo a la espera de pruebas suficientes es harto complejo y tiene consecuencias en sus dos alternativas. En casos como este, tal vez haya llegado ya la hora de sustituir un sistema de aprobación estático y binario (se aprueba o no se aprueba) por la aprobación adaptativa, un sistema de aprobación dinámico cuyas decisiones cambian en función de la información que se vaya recabando tras su autorización preliminar y condicionada a la obtención de información rigurosa bajo un sistema de farmacovigilancia y de efectividad comparada sin resquicios. ¿Se puede garantizar hoy que dispondremos de sistemas cercanos a éstos?

Los mecanismos que se están empleando para la fijación de su precio son imprevisibles. No conocemos las razones de coste-efectividad incremental -ni la incertidumbre asociada a ellas- de cada medicamento en cada indicación, con cada combinación y con sus respectivas alternativas terapéuticas. El desconcierto dinámico con los precios (imprevisibilidad, los cambios que induce en ellos la aparición de nuevos medicamentos, el carácter casi efímero que pueden tener como consecuencia las estimaciones de coste-efectividad) complica aún más estas estimaciones. Sí se ha estimado, por el contrario, su alto impacto presupuestario con las indicaciones aprobadas, de la forma aproximada que ha permitido el conocimiento menos incompleto de los pacientes en estadios más avanzados de la enfermedad que el de los infectados recientes y en etapas iniciales de su evolución natural. En este caso, el peso del binomio coste-efectividad/impacto presupuestario parece situarse, y a diferencia de otros medicamentos, en su alto impacto presupuestario. Si estuviesen basados en valor, ¿estarían justificados los precios con que salen al mercado? ¿Qué desplazan? ¿Cuál es su coste de oportunidad?

Si se tienen en cuenta, por un lado, las nuevas autorizaciones de otros grupos de medicamentos, como los del cáncer o los huérfanos, a menudo con poca información sobre eficacia y seguridad, su altísimo coste y su valor terapéutico añadido bajo, insignificante en algunos casos, y, por otro, las formas como se está decidiendo financiar los medicamentos en España a medida que se autorizan y al ritmo al que se autorizan, ¿cuál es el riesgo de crear silos con ellos? ¿Se puede estar estimulando una competitividad malsana entre asociaciones de pacientes con diferentes enfermedades?, o, peor aún, ¿hay riesgo de priorizar más sobre la base de los mensajes de los medios de comunicación que en resultados?

¿Hay conjuntos de opciones regulatorias más eficientes, solventes y sostenibles aplicables en el Sistema Nacional de Salud, que, como el conjunto conformado por el diálogo tripartito, la aprobación adaptativa, los contratos de riesgo compartido, las aproximaciones a los precios basados en valor, utilizan otros países? ¿Y si la vida sigue igual? ¿Se está ofreciendo información completa, rigurosa y contrastada a la sociedad sobre estos nuevos medicamentos?

Pasen, lean y, si lo desean, opinen, utilizando el formulario que aparece al final de cada contribución. Las respuestas a tantas preguntas no son inequívocas ni claras ni permanentes, pero sí ayudan a plantear más claramente los modos de abordarlas.

Carlos Campillo Artero
Editor

Novedades en la hepatitis C. Cada vez más cerca de la erradicación de la enfermedad

Miquel Bruguera
Hospital Clínic, Barcelona
Email: BRUGUERA@clinic.ub.es

La hepatitis C es la primera causa de enfermedad hepática grave, cirrosis y trasplante hepático en nuestro país y en los de nuestro entorno geográfico. La preocupación por la hepatitis C es relativamente reciente por diversas razones. El virus no se descubrió hasta finales de 1989, la mayoría de infecciones agudas pasan desapercibidas y al paciente se le diagnostica en una fase muy avanzada de la enfermedad, quizás 30 años tras el contagio o de manera fortuita en fase asintomática. No nos dimos cuenta de la gravedad potencial de la enfermedad hasta los años sesenta del siglo pasado, cuando había transcurrido mucho tiempo desde que la infección se diseminó como consecuencia de maniobras médicas, como las transfusiones o el uso de materiales de inyección no desechables, y a causa de la epidemia de drogadicción intravenosa de los ochenta en nuestro país, lo que produjo que la cifra de enfermos con cáncer de hígado y con cirrosis descompensada que necesitaban trasplante de hígado fuese aumentando progresivamente. Con medidas de higiene hemos reducido la incidencia de la enfermedad, aunque nunca habíamos tenido tantos enfermos graves a consecuencia de la infección.

Actualmente sabemos que la enfermedad causada por el virus de la hepatitis C progresa siempre, más lentamente si la infección se ha adquirido en la juventud, en las mujeres y en los abstemios, o con mayor rapidez a cirrosis en los que consumen alcohol y en los coinfectados por el VIH.

Hasta hace un par de años, el tratamiento que hemos administrado, basado en interferón, había conseguido curar la infección en no más del 50% de los casos tratados y causaba efectos adversos muy notables. En los dos últimos años, varias compañías farmacéuticas han puesto en el mercado moléculas sintéticas con una acción antivírica directa, muy bien toleradas y con las cuales el tratamiento es más corto. Con estos fármacos se consigue la curación de la enfermedad crónica, lo cual permite en la mayoría de los casos, si los pacientes se tratan antes de que desarrollen cirrosis, una regresión de las lesiones, y la recuperación de la integridad del hígado en casi un 100% de los no cirróticos y entre un 80 y un 90% de los que tienen cirrosis sin necesitar interferón.

El único inconveniente grave de estos medicamentos es su precio, un hecho que ha determinado que la autorización de su uso en la práctica clínica se haya retrasado demasiados meses en relación con su autorización técnica, una situación que ha cambiado hace apenas un mes por la presión mediática y de las asociaciones de pacientes. El precio de un tratamiento es realmente elevado, pero se contrapone con los beneficios para el enfermo y el sistema, que se ve aligerado de una carga asistencial muy pesada y costosa cuando la enfermedad alcanza su etapa final y por la mayor actividad económica que realizan los que dejan de estar enfermos.

La incapacidad de sintetizar una vacuna que evite la infección nos ha dejado como único método de lucha contra el virus de la hepatitis C su eliminación con medicación específica en los que ya están infectados. Se deberá conseguir que las compañías farmacéuticas involucradas no aspiren a obtener ganancias abusivas y contribuyan generosamente a ampliar la capacidad de luchar contra el virus de los que carecen de recursos para adquirir los medicamentos si queremos erradicar la infección.

Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C

Mercedes Martínez Vallejo
Consejera Técnica
Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Email: mmartinezva@msssi.es

Mis primeros recuerdos sobre los nuevos tratamientos para la hepatitis C datan del año 2010 y la impresión que tengo es más tendenciosa que basada en la economía de la salud y en la evidencia científica, en lo que se refiere al acceso al mercado de estos nuevos fármacos.

Si bien los resultados eran relevantes en términos de respuesta viral sostenida, por encima del 60% y cercano al 100%, según el principio activo, no se disponía de datos maduros sobre variables de resultado final relacionadas con supervivencia o mortalidad, ni con evitación de eventos. Otro hecho paradójico era la duración limitada del tratamiento: tres, seis o doce meses, lo que ampliaba el nivel de incertidumbre sobre el resultado final.

Por otro lado, el coste aspirado resultaba desmesurado y el impacto que podría provocar teniendo en cuenta la epidemiología de la enfermedad, inasumible o asfixiante para un sistema sanitario público.

Tampoco lo recuerdo como una innovación disruptiva, como se quiere hacer creer ahora, ya que desde el punto de vista químico, la molécula es un inhibidor de proteasa viral, mecanismo de actuación ya descubierto hace muchos años, eso sí, para otro virus distinto, aunque con ciertas similitudes, el virus de la inmunodeficiencia humana.

Lo que sí me impresionó fue advertir “el prestigio de la hiperespecialización” en medicina, y conocer la fluctuación de las más de quinientas empresas biotecnológicas en el mundo, en el mercado de valores NASDAQ.

Para mí estos recuerdos son la antesala de las vivencias actuales con los nuevos tratamientos para la hepatitis C. Me preocupa el hecho de que alguien pueda llegar a confundir el valor social de un medicamento con la esgrima de un colectivo afectado puesto por pantalla.

Disponemos ya de nueve fármacos aprobados para precio y financiación en nuestro Sistema Nacional de Salud. Cuanto menos, el escenario será propicio a medio y largo plazo para los ejercicios económicos en relación con variaciones de precios, mecanismos de compensación, estrategias coste-efectividad y para la evaluación de resultados. Cuanto más, el beneficio que obtengan con los nuevos tratamientos los pacientes afectados, que ojalá se maximice, pues se trata del principal objetivo. La carga socio-sanitaria de la enfermedad transmisible es elevada, no sólo desde el punto de vista individual, sino también colectivo, por las externalidades negativas que genera.

Francesc Cots
Parc de Salut Mar, Barcelona
Email: fcots@parcdesalutmar.cat

Asumo que estamos ante una más de las muchas revoluciones que han provocado cambios en la distribución de la enfermedad que debe ser atendida en un hospital. Al igual que el SIDA en su momento, e incluso los ingresos por úlcera gástrica relacionada con Helicobacter Pylori, ha reducido el número de contactos hospitalarios gracias a tratamientos farmacológicos combinados que han modificado la historia natural de la enfermedad, la medicación para hepatitis C cambiará drásticamente el número de pacientes atendidos en los próximos años.

En este caso el juego se dirime en la contraposición del coste del nuevo tratamiento frente a su efectividad medida como el coste ahorrado en el tratamiento de la evolución de la enfermedad, en forma de cirrosis, hepatocarcinoma y trasplante hepático; y todo ello con una calidad de vida mucho mejor. Pero ¿lo tenemos todo en cuenta? Cuando se trata de una revolución terapéutica como la que se avecina, debemos tener en cuenta también el volumen de oferta estructural que debe ser reformulada en un tiempo muy corto. Y con ello me refiero a que un colectivo profesional importante verá claramente reducida su cartera de servicios: se reducirán los trasplantes de forma notoria, la evolución a cirrosis también se reducirá, el volumen de actividad para ajustar y seguir el tratamiento actual de Interferón combinado no tendrá tampoco nada que ver con la situación futura. Estamos ante una caída importante de la actividad ambulatoria de los hepatólogos (visitas, pruebas y hospitales de día) y también de los ingresos para la mayor parte de la cartera actual de servicios de la subespecialidad de hepatología.

La pregunta es: si no se reduce la oferta instalada a la misma velocidad que se reduce la demanda gracias a los nuevos tratamientos farmacológicos, ¿podemos restar en el ACE el coste de los tratamientos evitados? Y ello nos lleva a la segunda pregunta: ¿alguien se atreve a pensar que la contratación y organización profesional de una subespecialidad como la hepatología se comportará como un coste variable cuyo coste medio se mantiene cuando se reduce la actividad? Si algo tenemos claro en nuestro sistema hospitalario es que el personal y, aún más, una organización profesional, es un coste fijo y, por lo tanto, con un coste medio creciente como respuesta a una reducción de la actividad.

En nuestro país, la propia especialidad ha censado unos 600 especialistas y aproxima en 75.000 las altas anuales de su especialidad. Según la AEEH (AEEH, 2015), la causa de enfermedad basal fundamental para el ingreso hospitalario por causa hepática es el virus de la hepatitis C (VHC), con o sin coma hepático, y la cirrosis hepática alcohólica. Los GRD 202 y 205 por causa alcohólica generan no más del 24% de los ingresos actuales. Por lo tanto, entendiendo el posible crecimiento de causas de enfermedad hepática por causas distintas al VHC y una parte de no respondedores a los nuevos tratamientos, la situación que entiendo puede producirse supone la reducción del 50% de los ingresos hospitalarios totales. Y todo ello con un impacto directo en el umbral temporal que nos afecta. En este caso, y una vez analizada la alta complejidad de los GRD de estos pacientes, llegamos a una estimación de una estructura instalada similar a la de un hospital de 500 camas de alta complejidad. Su coste estaría en un rango que va de los 150 a los 200 millones de € si se concentrara toda esta actividad en un único centro y teniendo en cuenta los costes asociados a este mix de patologías que podemos encontrar en www.rechosp.org (RECHOSP, 2015). Que la enfermedad disminuya en los términos esperados (hablamos de una nueva revolución terapéutica con impacto súbito en los próximos meses), supone que este coste fijo aflorará inmediatamente como un desequilibrio que debe ser tenido en cuenta por cualquier estudio de impacto presupuestario que se quiera realizar con la intención de ayudar a la viabilidad del sistema sanitario. El problema es que no conozco muchos (o ninguno) que se hayan realizado con esta finalidad.

A corto plazo, el desequilibrio está servido. También es cierto que a medio plazo existe alguna baza que da una salida natural a la situación. La extensión de los cribados de CCR, la obesidad con su afectación hepática y las tasas de alcoholismo, mantendrán el otro 50% de la actividad de la subespecialidad.

En conclusión, debe tenerse en cuenta que el ahorro que se prevea debe contar con el contrapunto de la rigidez de la estructura laboral y de especialidades médicas en nuestro país. Y que si se empieza ya la re-especialización de parte de los hepatólogos de nuestros hospitales en profesionales más generalistas de la especialidad, a la larga, se podrá encontrar un punto de equilibrio.

AEEH (2015). Libro blanco de la hepatología en España. Madrid, Asociación española para el estudio del hígado.

RECHOSP (2015) (página web). Red española de costes hospitalarios (https://www.rechosp.org/rech/cms/es/jsf/index.jsp)

Pere Ventayol
Jefe de sección
Miembro del Grupo coordinador en posicionamiento terapéutico
Servicio de Farmacia, Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
Email: pventayol@gmail.com

Dos momentos son fundamentales en la “vida” del medicamento: aquel en que se decide su precio y aquel en que se establece cuál es su lugar en la terapéutica. Si tenemos en cuenta el caso específico del tratamiento de la hepatitis C, ello adquiere una dimensión que requiere una profunda reflexión.

La difícil situación que ha originado la crisis en el contexto de la economía global ha obligado a los gobiernos de la mayoría de países con sanidades públicas a desarrollar, reforzar e implantar medidas encaminadas a maximizar la eficiencia de las tecnologías sanitarias financiadas por estos mismos. El desarrollo por parte del gobierno español del RDL 16/2012 de 20 de abril recogía tanto la financiación selectiva, como el hecho de basar esta decisión en la evaluación económica (relación coste-efectividad e impacto presupuestario) a través de la Comisión interministerial de precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia (DGCBSF).

Sin embargo, casi 3 años más tarde, la verdad que aflora es que sigue sin conocerse ni explícita ni implícitamente cuál es el método empleado para la fijación de precios a nivel nacional.

Este tema, no exento de controversia, parece ser que al menos de forma teórica se basa en la aportación de la empresa fabricante al Producto Interior Bruto, el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) establecido por el Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y, finalmente, el dosier de valor, entendiéndose por este último el informe farmacoeconómico liberado por el laboratorio licitante para justificar el precio (financiado por el sistema público) pretendido para el medicamento.

Sin embargo, la falta de participación activa, bien por parte del Ministerio de Sanidad a través de la DGCB o el CIPM en el establecimiento de criterios explícitos, por ejemplo, basados en los años de vida ajustados por calidad (AVAC), o bien en una categorización de la aportación de los medicamentos en base a su valor añadido, o ambos, brilla por su ausencia. De igual forma, parece no existir una relación directa entre los IPT liberados (a cuentagotas) por parte del GCPT y la asignación de precios, puesto que estos últimos son liberados independientemente de la existencia de un IPT consensuado por todas las CCAA y, por tanto, definitivo en su fase técnica de valoración de criterios básicos como eficacia, seguridad y, en menor grado, conveniencia.

Así pues, parece que, en ausencia de criterios o de una estructura a nivel micro, meso o macro capaz de valorar o criticar el precio solicitado en función de los datos aportados, el único requisito que marca o fija la determinación de un precio por parte del Ministerio de Sanidad obedece principalmente a la capacidad que tenga el mercado de soportar ese precio y a mantener la determinación de asignar el precio por la técnica de escandallo, en función de los precios asignados en otros países vecinos europeos, como ha venido haciéndose hasta el momento.

En el caso de la hepatitis C, la tormenta perfecta se ha alcanzado en vísperas de un mandato político que parece llegar a su fin, no exento de críticas debidas a los recortes en los pilares básicos sobre los que se fundamenta el estado de bienestar, una presión iniciada por parte de pacientes afectados, mediáticamente sostenida y reforzada y, finalmente, la existencia de un verdadero “rally” de agentes antivirales de acción directa y sus combinaciones libres de interferón, a un coste global que pone en jaque la financiación de los actuales sistemas de salud debido a su alto impacto presupuestario. La existencia de un plan estratégico sobre el tratamiento de la hepatitis C orientado a conocer la magnitud de la infección, establecer una estrategia de tratamiento, articular la organización y el seguimiento y finalmente la investigación y el desarrollo, en el cual no se hace mención alguna sobre las posibilidades de financiación de la misma, y para cuyo fin paralelamente se ha articulado una línea de crédito de 720 millones de euros a 10 años con objetivo finalista, aunque sea sin penalizar en intereses o en el ya abultado déficit de las Comunidades Autónomas, agota la capacidad de asombro, y hace que pongamos en marcha nuestras reservas de estupefacción.

Hepatitis C: new mechanisms required to pay for "cures"?

Jorge Mestre-Ferrandiz
Director of Consulting
Email: jmestre-ferrandiz@ohe.org

Sarah Karlsberg Schaffer
Economist
Office of Health Economics, London
Email: sschaffer@ohe.org

The advent of treatments coming closer to “curing” hepatitis C has opened up an important debate on the “economics of cures”. New drugs that represent effective cures for or significant improvements in the treatment of certain (chronic or infectious) illnesses can provide a life time of health gain for patients. However, high value leads to high demand, which poses budget challenges to payers even if treatments are cost-effective or cost-saving in the long term. In other words, an (un)affordability issue arises because the costs are borne immediately by payers and, through co-payments, by patients, whereas the benefits for those patients, and for society generally, accrue over a lifetime.

In the US private insurance market, the problem is exacerbated by the fact that many people switch insurance providers throughout their lifetimes. As a result, the insurer that pays the price for a cure may be different to the insurer that reaps the long-term benefits of lower health care costs later on, further distorting incentives to provide coverage for cures.

Understanding the concerns of health care payers is crucial to moving forward with developing policy solutions so that the patient and societal benefits of curative therapies can be realised. The question is not whether to pay, but how to pay (Philipson and von Eschenbach, 2014). If breakthrough treatments for Alzheimer’s disease or diabetes, for example, become available, payers worldwide are likely to be faced with similar affordability issues to those associated with the launch of recent hepatitis C treatments. Another notable therapeutic area is gene therapy, where advancements have the potential to significantly improve outcomes for individuals affected by inherited disorders, such as haemophilia and cystic fibrosis.

It is therefore timely and important to explore potential payment mechanisms to address the budget impact issue and possible ways for payers to internalise long-term savings. It is key that payers/health care systems send the right signals to companies investing in research and development. For years, payers have voiced disappointment at incremental innovation, arguing that they want breakthroughs. However, much of the reception for breakthroughs in hepatitis C treatments has been negative. 

Various potential solutions to fund curative therapies have been proposed:

• “Annuities”: payment in instalments, possibly continuing beyond the treatment period and related to outcomes achieved, rather than paying the full price up-front (Gottlieb and Carino, 2014).
• Credit market solutions: akin to mortgages and student loans, where the government (or another third party) issues loans to payers (Philipson and von Eschenbach, 2014).
• Health currency: “HealthCoins”, whose value depreciates over time, could be traded among insurers as patients switch between them. The aim is to compensate one payer for covering the cost of a cure that benefits another through the improvement of the patient’s health (specific to US) (Basu, 2015).

In choosing between these three (or other) options, we need to:

• ensure there are appropriate long-term R&D incentives,
• balance the short-term payer affordability issue,
• without excessive bureaucracy.

We (and others) are working on exploring the options.

Basu A (2015). Financing cures in the United States. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res;15(1):1-4

Gottlieb S, Carino T (2014). Establishing new payment provisions for the high cost of curing disease. Washington DC, American Enterprise Institute Research(http://www.aei.org/publication/establishing-new-payment-provisions-for-the-high-cost-of-curing-disease/; accessed 31 March 2015).

Philipson T, von Eschenbach AC (2014). Medical breakthroughs and credit market. Forbes 07/09/14
(http://www.forbes.com/sites/tomasphilipson/2014/07/09/medical-breakthroughs-and-credit-markets/; accessed 29 March 2015)

Hepatitis C, negociaciones de precios y otras inflamaciones

Beatriz González López-Valcárcel
Universidad de Las Palmas de Gran Canaria
Email: beatriz.lopezvalcarcel@ulpgc.es

Ricard Meneu
Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud
Email: ricard.meneu@gmail.com

La aparición para tratar la hepatitis C de Sovaldi, considerada una innovación disruptiva de alta eficacia y limitados efectos adversos, ha desencadenado una llamativa atención mediática y social hacia una enfermedad de la que hasta entonces ni había registro de pacientes, ni propuestas de cribados poblacionales. En plena inflamación social, conviene contemplar el caso con las lentes de la economía de la salud.

Sovaldi ha llegado el primero en una apretada carrera con al menos otros cuatro medicamentos con eficacia y toxicidad similares pisándole los talones (Kolchinski, 2015). Esta mera amenaza debería ser un arma potentísima en la negociación de precios y financiación, dado el interés por hacer caja antes de ser destronado. Asistimos a un virulento juego de estrategia entre las compañías oligopolistas y los compradores de los servicios nacionales de salud, con un poder monopsónico grande pero frágil. El negociador público podría amenazar con “esperar un poco” hasta nuevas comercializaciones, negociar precios secretos -para evitar el contagio de un precio bajo- y revisables. Por su parte, las farmacéuticas azuzarían a los pacientes y la sensibilidad social. Pero la opinión pública no culpará del mismo modo a las empresas por sus precios abusivos que al gobierno por “desamparar” pacientes.

Alguna obviedad clara sobre el ratio de coste-efectividad incremental (ICER), también de esos antivirales, es que depende del precio que se pague por ellos, así como que depende, y mucho, del estadio de la enfermedad. Cuando está debutando, sin deterioro hepático (F0) y pueden pasar una o dos décadas hasta que la fibrosis hepática empeore significativamente, la opción más coste-efectiva posiblemente sea esperar. Porque las alternativas del análisis coste-efectividad no son tratamiento “viejo” vs “nuevo” ahora, sino tratamiento nuevo ahora o dentro de unos años, cuando el precio haya caído y la efectividad haya aumentado.

Porque aun peor que pagar precios disparatados por AVAC ganado pueden ser las consecuencias de la decisión de “asilar” la hepatitis C, creando un fondo de financiación específico finalista, pues la opción del silo es extremadamente peligrosa. Al erigir a la hepatitis C por encima del resto de problemas de salud y reservar partidas específicas del presupuesto público para transferir a determinados fabricantes, se está creando un pésimo precedente, como demuestra la velocidad con que vendedores de tecnología médica y otros grupos de interés ya han empezado a demandar silo propio.

Ahora que el Reino Unido empieza a reconsiderar sus silos para el cáncer (Cooper, 2015), en España se soslaya la evaluación económica de las nuevas tecnologías sanitarias. Además, a diferencia del cáncer (regla de rescate, en los tratamientos oncológicos hay que actuar contrarreloj), en la hepatitis C el juego es a favor del reloj; según el plan estratégico, en torno al 20% de los que entran en contacto con el virus se curan espontáneamente, y en España podría haber medio millón de personas con anticuerpos. Una mina para las farmacéuticas, admirables por su capacidad para convertir una determinada enfermedad en la quintaesencia de los problemas de salud del país y merecedora de silo propio.

Los antivirales directos tienen un gran potencial de ganancia de salud y posiblemente sean coste-efectivos para determinadas indicaciones, pero necesitamos más que nunca buenos negociadores públicos y coordinación, para que las urgencias inducidas no lleven a medidas que empeoren la salud. Ni la nuestra ni la ya bastante delicada del sistema sanitario.

Cooper C (2015). Cancer drugs fund: life-extending drugs to be denied to NHS patients in England as fund overspends. The Independent 12/01-15 (http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/cancer-drugs-fund-lifeextending-drugs-to-be-denied-to-nhs-patients-in-england-as-fund-overspends-9973957.html)

Kolchinski P (2015). Hepatitis C Commercial Game Theory. Xconomy 01-01-15 (http://www.xconomy.com/national/2015/01/01/hepatitis-c-commercial-game-theory/)

Antoni Gilabert Perramon
Gerente de Farmacia y del Medicamento
Servei Català de la Salut
Email: tgilabert@catsalut.cat

El acceso a la innovación farmacológica y su sostenibilidad es uno de los retos que deben afrontar todos los sistemas públicos de salud. En este sentido, los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C son actualmente el paradigma de este reto. Para ello, cualquier abordaje que tienda al reduccionismo y a tirar de las fórmulas tradicionales difícilmente va a poder aportar soluciones. Instalarse únicamente en el deseo de tratar a los pacientes no es garantía de éxito. Se hace necesario adoptar los mecanismos pertinentes para que este acceso sea real y a la vez posible. Es decir, el reto es el “cómo” más que el “qué”. Y la pregunta debería ser: ¿Cómo podemos mejorar los resultados en salud de los tratamientos de la hepatitis C de la forma más coste-efectiva?

En mi opinión, la fórmula para resolver la pregunta tiene tres pasos que deben darse en este orden: 1) definir claramente los criterios de uso de cada uno de los tratamientos para cada una de los genotipos y grados de fibrosis a partir de una evaluación basada en la eficacia y seguridad comparada que incluya el análisis coste-efectividad incremental, así como su impacto presupuestario, 2) establecer un sistema de registro y seguimiento de los tratamientos que permita monitorizar la efectividad en condiciones reales de uso, y 3) asegurar los recursos económicos para hacer frente a los tratamientos que cumplan los dos elementos anteriores introduciendo nuevas formas de financiación que huyan del coste unitario para centrarse en un pago por resultados que permita compartir el riesgo tanto financiero como de éxito terapéutico.

Insisto en el orden de los elementos, ya que éste es clave para poder garantizar el concepto de inversión de los recursos destinados, en lugar de contemplarlo como un gasto. “Los gastos se recortan, las inversiones se financian”. Por lo tanto, para invertir hay que asegurar, primero, los criterios de uso y, después, los resultados en salud de forma que podamos conocer la efectividad real de los tratamientos y poder rendir cuentas a partir de la relación coste-efectividad resultante en términos de retornos de inversión a todos los ciudadanos que con sus impuestos financian el sistema sanitario.

A partir de ahí, podremos abordar el siempre difícil tema de los recursos económicos, su origen y su distribución. En este sentido, personalmente soy partidario de un sistema de financiación de la sanidad basado en aportar los recursos en función del impacto presupuestario de las nuevas incorporaciones en la cartera de prestaciones según su relación coste-efectividad, más que de generar fondos finalistas para un determinado tratamiento o enfermedad. Dicho esto, el abordaje financiero debe ser multifactorial, combinando las estrategias de precio con los acuerdos de riesgo compartido, tanto financieros como basados en resultados clínicos. Pero, sobre todo, respetando las reglas de juego de un SNS donde quien paga son las CCAA y, por lo tanto, es a ellas a quien deben revertir las condiciones de financiación acordadas. De otro modo podríamos llegar a una situación paradójica en la cual “uno invita, otro paga y el que invita se queda el cambio”.

La precariedad de los instrumentos de incorporación de medicamentos y fijación de precios del SNS al desnudo

Salvador Peiró
Área de Investigación en Servicios de Salud
Centro Superior de Investigación en Salud Pública, Valencia
Email: peiro_bor@gva.es

Los nuevos tratamientos para la hepatitis C (HC) han hecho más cosas que “curar” pacientes e incrementar el gasto. Han puesto al desnudo la precariedad de los mecanismos de incorporación de nuevos medicamentos y el establecimiento de sus precios en el SNS. También, la extrema torpeza (e insensibilidad ante la enfermedad y el dolor) de sus dirigentes, que sólo han respondido a la combinación de presión mediática y cercanía electoral. Y con una solución parcial y a corto plazo.

Pero quizá, lo importante es dar pistas de por dónde seguir. Empezando por los comités de expertos. Imprescindibles. Y no sólo para la HC. Mejor convocarlos antes que después de generar una situación caótica. Planes. Por supuesto. Hace muchos años que deberíamos tenerlos (y para muchas cosas). Pero hay que recordar que un plan no es sólo un algoritmo de tratamiento. Incluye las estrategias de protección de riesgos, de prevención primaria, de cribado (¿selectivo? ¿a qué grupos? ¿cómo?). Y la producción del conocimiento científico para que esos planes estén basados en algo más que opiniones.

Modificar los mecanismos de estimación del valor de un medicamento y de fijación de su precio. Por supuesto. Pero esto no va de ahora. Ni de HC. Ni se ha solucionado con un crédito de 700 millones. Necesitamos organismos con alta capacidad científica, con reglas claras, razonables, trasparentes. Basadas en la efectividad marginal, la razón coste-efectividad y el impacto presupuestario. También aquí habrá que producir el conocimiento necesario para tomar estas decisiones. Decisiones que también requieren participación ciudadana y de los pacientes. Y, también, desarrollar mecanismos que mejoren la posición del comprador ante un oferente monopolista. Incorporar las incertidumbres existentes a estas negociaciones (riesgos compartidos). Cambiar cuando el conocimiento lo aconseje (aprobaciones adaptativas). Siempre, negociar mejor. También, entrar alguna vez en ese sistema de financiación autonómico que enfrenta a quienes aprueban nuevas incorporaciones y sus precios con quienes tienen que afrontar su coste (en un sistema exhausto tras años de “austeridad”), generando agendas ocultas que retrasan el acceso a tratamientos efectivos.

Y algo de responsabilidad. La forma en que socialmente hemos “solucionado” el problema de los nuevos tratamientos para la HC no es una solución. O sólo es una solución para los pacientes con HC (que sin duda importa) y para los querían salir del barrizal en que ellos solos se habían metido. Pero sólo sirve hasta el siguiente nuevo fármaco.

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