Economía y salud
BOLETÍN INFORMATIVO - Año 2017. Abril. nº 88
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¿Evaluación económica de medicamentos? Manzanas traigo



Juan Oliva
E-mail: Juan.OlivaMoreno@uclm.es

 

Jaume Puig Junoy
E-mail: Jaume.puig@uf.edu

 

El Tribunal de Cuentas (TdC) en su sesión de 22 de diciembre de 2016, aprobó el “Informe de fiscalización de la actividad económica” desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en relación con el área farmacéutica, ejercicios 2014 y 2015[i], el cual se hizo público el pasado mes de enero.

El Informe del TdC venía a insistir en varios aspectos ya denunciados por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) en otro informe publicado en noviembre de 2015[ii] [iii], con la gravedad de que los meses transcurridos entre uno y otro no parecen haber servido para la enmienda. A grandes rasgos, ni se ha desarrollado ni se aplica lo que el propio gobierno ha regulado con rango de ley, persiste una insoportable vaguedad sobre los elementos a considerar en la fijación de precios de medicamentos financiados de nueva comercialización, todo ello favorecido por una falta absoluta de transparencia y predictibilidad en la actuación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que parece tener a gala la no publicación de los informes motivados de resolución sobre financiación y precio.

Sobre estos aspectos, ya hemos tratado en los blogs NadaesGratis[iv] y PillEconomics[v]. Asimismo, lejos de ser opiniones aisladas, la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) emitió un posicionamiento donde se denuncia la situación de opacidad existente en el proceso y resultado de la financiación pública y la fijación de los precios de los medicamentos en España[vi].

No cabe insistir en ello, por tanto, sino remitir a los lectores a estos documentos. En cambio, sí nos quisiéramos centrar, por ser revelador, en un elemento concreto que contiene el Informe del TdC: la décima observación presentada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de  Salud (SNS) y Farmacia y firmadas por su Director en relación con lo que se entiende por evaluación económica (EE).

Sin entrar a desarrollar la ausencia del Análisis de Minimización de Costes entre las técnicas básicas citadas por la Dirección General, es evidente para cualquiera, sin necesidad de ser experto, que las medidas clínicas de eficacia y de efectividad no se limitan a parámetros químicos y bioquímicos (como se señala en las alegaciones) sino que son fundamentales (y preferibles) otras medidas clínicas como los indicadores de supervivencia global o de eventos evitados (hospitalizaciones, infartos, ictus, días de dolor, etc.), y que éstos deben siempre remitirse a medidas de eficacia y seguridad incremental respecto del comparador más adecuado en cada caso. Asimismo, algunas de las principales agencias de evaluación internacionales y la mayoría de los países que aplican la EE en la toma de decisiones emplean el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC)[vii], indicador que sintetiza ganancias en esperanza y calidad de vida relacionada con la salud, como medida clave en sus procesos evaluativos. Llevada al extremo, la no consideración de elementos subjetivos en la valoración de la salud nos traslada a una definición de ésta que ya nada tendría que ver con el concepto multidimensional propuesto por la Organización Mundial de la Salud[viii].

Por otra parte, frente a la afirmación “para el análisis coste-efectividad se está a lo contenido a los manuales de Farmacoeconomía” (sic) no cabe sino deducir que en el Ministerio ignoran que existe una propuesta metodológica de aplicación de EE de intervenciones sanitarias coordinada por un panel de expertos designados por las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que para más escarnio, fue financiada con fondos del propio Ministerio[ix]. Ni imaginar cabe que se considere (aunque se conozca) que más recientemente, el Servei Català de la Salut de la Generalitat de Catalunya ha publicado su propia guía metodológica, con un caso base y un protocolo bien definidos para que la industria someta a evaluación estudios coste-efectividad a través de un formato homogéneo (perspectiva, tasa de descuento, elección del comparador, medidas de resultados intermedios y/o finales, análisis de sensibilidad, etc.)[x].

Asimismo, fuera de las alegaciones/comentarios, la declaración pública[xi] del responsable de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia de no considerar umbrales de eficiencia (siquiera valores de orientación o rangos implícitos), unida a la falta de transparencia del proceso ya señalada, llevan a preguntarnos cómo se aplica la información contenida en los informes de EE (en caso de aplicarse). Ello se contrapone con los excelentes trabajos que viene realizando en los últimos años el Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud. Por cierto, informes donde está presente el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en calidad de financiador de los Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias[xii] [xiii]. Misma circunstancia, mismo resultado que el expresado para la propuesta metodológica de aplicación de evaluación económica referida en el anterior párrafo.

Las observaciones y alegaciones de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia llenan de estupor y razonable alarma por la aparente falta de competencia técnica sobre la materia tratada, dada la trascendencia de sus implicaciones para las cuentas públicas y la salud de la población. Quizá el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAFPF) podría haber proporcionado respuestas más atinadas. Sin embargo, cinco años después de la promulgación del Real Decreto-Ley 16/2012, ya saben, Real Decreto Ley, norma legal dictada en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el CAFPF aún no ha sido creado. De la Ley de Transparencia y de la Directiva 89/105/CEE, mejor ni hablamos. Quizás se considere que la EE, tal y como está concebida, es una herramienta de escaso alcance y utilidad en la priorización de recursos sanitarios[xiv]. Si esto es lo que se piensa, mejor zanjar la cuestión y no aprobar normas que no se está dispuesto a cumplir o a hacer cumplir dado lo dañino del ejemplo. Sin embargo, antes de dar el tema por cerrado, señalemos que la experiencia europea en el campo que nos ocupa niega la anterior afirmación.

La desidia y la falta de interés por aplicar criterios objetivos, basados en la evidencia y transparentes con rendición de cuentas en la toma de decisiones están instaladas con gruesas raíces en nuestras instituciones. El apagón informativo de la Comisión Interministerial de Precios, la opacidad en el procedimiento de financiación pública de medicamentos y su fijación de precios son solo una muestra más de ello. Una más, pero significativa, si no para el ciudadano medio, sí evidente para los profesionales e investigadores del sector. Con estos ejemplos a la vista, ¿aludirán los reguladores y los responsables de la política sanitaria de mayor nivel al compromiso de los profesionales para mejorar la solvencia del sistema sanitario? ¿Se llamará a la implicación ciudadana para garantizar su sostenibilidad? ¿En base a qué principio moral o legitimidad pedirán a los demás aquello que son incapaces de aplicarse a sí mismos?


[i] www.tcu.es

[ii] www.aes.es

[iii] www.cnmc.es

[iv] nadaesgratis.es

[v] pilleconomics.blogspot.com.es

[vi] sespas.es

[vii] www.ispor.org

[viii] apps.who.int

[ix] www.sciencedirect.com

[x] catsalut.gencat.cat

[xi] www.lainformacion.com

[xii] www3.gobiernodecanarias.org

[xiii] www3.gobiernodecanarias.org

[xiv] www.aes.es


Comentario

Jorge Nieto Rueda[1]
Jefe de Área de la Subdirección de Ayudas Públicas e Informes de Proyectos Normativos
Departamento de Promoción de la Competencia, CNMC
E-mail: Jorge.nieto@cnmc.es

 

La regulación económica eficiente reclama, entre otros aspectos, que el diseño de toda normativa vaya precedido de un análisis exhaustivo de alternativas donde se evalúe la necesidad, idoneidad, proporcionalidad y mínima distorsión de cada cual.

Resulta difícilmente concebible ignorar en ese análisis criterios de racionalidad económica robustos y con gran arraigo en los sistemas de salud más avanzados, como la evaluación económica y el principio de coste efectividad. La CNMC lo reclamó en sus dos informes sobre proyectos normativos[2]; constituye un reclamo reiterado de los economistas de la salud y un mandato inequívoco del legislador[3].

Juan Oliva y Jaime Puig Junoy realizan en su artículo aportaciones y propuestas metodológicas muy interesantes. Serían, junto con otras aportaciones de economistas de la salud, de muy conveniente consideración en el análisis de alternativas regulatorias en futuros proyectos de normas de la nueva fase de consulta pública previa que ahora exige la normativa[4]. No está en juego únicamente el cumplimiento de principios de buena regulación[5], sino la protección de la salud de los ciudadanos, la sostenibilidad de las cuentas públicas, el fomento de la innovación o, en definitiva, el bienestar general.


[1] Este comentario muestra opiniones personales y no representan necesariamente la posición de la CNMC.

[2] IPN/CNMC/005/15  e  IPN/CNMC/023/15.

[3] Art. 92.1.c), 92.8 y 94.1, entre otros, del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

[4] El art. 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, en su redacción vigente desde el 1 de octubre de 2016.

[5] Principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia, y eficiencia previstos en el art. 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas


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Comité de redacción:
José Mª Abellán Perpiñán, Manuel García Goñi, Ariadna García Prado, Miguel Ángel Negrín, Vicente Ortún, Luz María Peña.

Han colaborado en este número: María Teresa Acaiturri Ayesta, Erika Aragão, Luciana Armijos Acurio, Ana Balsa, Ernesto Báscolo, Camilo Cid, Manuel Alfredo Cortés Mira, Anton Cumberbatch, Santiago Escalante Vanoni, Pastor Castell Florit Serrate, Ana María Gálvez González, Ariadna García Prado, Elisa Gómez Inhiesto, Beatriz González López-Valcárcel, Helena M Hernández-Pizarro, Pilar Magdalena López, Maite López Garrigós, Sebastião Loureiro, Blanca Lumbreras Lacarra, Humberto Llavador, Laia Maynou, Armando De Negri Filho, Jorge Nieto Rueda, Juan Oliva, Luis Adrián Ortiz Blas, Vicente Ortún, Elizabeth Parody Rúa, Margarita Petrera, Carme Pinyol i Villena, Jaume Puig Junoy, Francesc Puigventós Latorre, Karl Theodore, Marta Trapero-Bertran, Patricia Triunfo, Iker Ustárroz Aguirre, Jordi Varela, Juan Rafael Vargas, Tatiana Villacres.