Economía y salud
BOLETÍN INFORMATIVO - Año 2017. Abril. nº 88
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Eficiencia y acceso al mercado de los medicamentos en España



Carme Pinyol i Villena
Head of Pricing and Market Access, South of Europe
Pierre Fabre
E-mail: carme.pinyol@pierre-fabre.com

 

Tesis doctoral defendida el 15 de enero de 2016, en el Departamento de Análisis Económico y Finanzas de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales de la Universidad de Castilla La Mancha. Dirigida por Juan Oliva Moreno (Universidad de Castilla La Mancha), que obtuvo la calificación de Sobresaliente. Tribunal: Jaume Puig Junoy (Universitat Pompeu Fabra), Marta Trapero Bertran (Universitat Internacional de Catalunya, UIC Barcelona) y Álvaro Hidalgo Vega (Universidad de Castilla La Mancha).

Tesis disponible en: http://hdl.handle.net/10578/8925.

 

Resumen

La sanidad es uno de los pilares del sistema de bienestar y conseguir que sea sostenible y que al mismo tiempo la innovación llegue a los pacientes es uno de los retos de la sociedad española.

La evaluación económica (EE) de tecnologías sanitarias es una herramienta cada vez más empleada en otros países en la identificación de prioridades relacionadas con la financiación pública de los nuevos medicamentos, dispositivos médicos y procedimientos quirúrgicos para un financiador racional. La situación en España es, sin embargo, muy distinta. Pese al significativo aumento registrado en el número de estudios de EE publicados durante la última década, y la proliferación de instituciones e iniciativas promovidas por las administraciones y colectivos profesionales para impulsar la evaluación de tecnologías sanitarias en nuestro país, lo cierto es que la práctica de la EE no se ha integrado en el ámbito de la toma de decisiones en el seno del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El objetivo de esta tesis doctoral ha sido mostrar cómo la EE de medicamentos puede ser una herramienta útil para la toma de decisiones por parte de los financiadores públicos del sistema sanitario en España y, además, cómo la no utilización de la evaluación de la eficiencia (entre otras razones) está produciendo retrasos, cuando no la imposibilidad de acceso al mercado español de nuevos productos innovadores.

La tesis se ha estructurado en tres capítulos tras la introducción y termina con un apartado de discusión y conclusiones.

En el capítulo 1 se presentan los resultados de una EE realizada con rivaroxabán frente a enoxaparina en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor en España, desde la perspectiva del SNS. Se llevó a cabo un modelo farmacoeconómico que se dividió en tres partes: periodo de profilaxis, periodo de extrapolación y periodo de complicaciones a largo plazo. Los dos primeros periodos se representaron mediante un árbol de decisión mientras que el tercero consistió en un modelo de Markov. Ello permitió replicar los resultados de los estudios de eficacia y modelizar los costes y efectos a 5 años de la ETV en dos cohortes de pacientes: pacientes sometidos a artoplastia total de cadera (ATC) y pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). Los resultados del estudio mostraron que rivaroxabán fue más efectivo que enoxaparina (16 y 29 episodios sintomáticos de ETV menos por cada 1.000 pacientes en ATC y ATR, respectivamente), lo que se tradujo en una moderada ganancia en AVAC (11 y 22 AVAC ganados por cada 1.000 pacientes tratados en ATC y ATR, respectivamente). Rivaroxabán presentó un coste total menor que enoxaparina (ahorro por paciente de 30 € y 151 €, en ATC y ATR, respectivamente). Los resultados del análisis de sensibilidad probabilístico mostraron la robustez del análisis. Como conclusión, rivaroxabán resultó una opción dominante respecto a enoxaparina en las dos cohortes de pacientes.

En el capítulo 2 se muestran los resultados de una EE que estima el coste-utilidad y el coste-efectividad del interferón beta 1B (IFNβ -1b) en pacientes con síndrome desmielinizante aislado (SDA) sugestivo de esclerosis múltiple (EM). Para ello se desarrolló un modelo de Markov que permitía simular los resultados a lo largo de los horizontes temporales de 2 años a toda la vida de los sujetos. Se utilizó una cohorte hipotética de 1.000 pacientes con SDA, con un estado de salud inicial definido mediante la EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Se utilizaron los datos del estudio BENEFIT para modelizar la progresión de la EDSS a lo largo del tiempo y el tiempo de paso de SDA a EM clínicamente definida (EMCD). En ausencia de datos a largo plazo del estudio BENEFIT, las probabilidades de transición de SDA a EMCD, y entre las puntuaciones de la EDSS y la aparición de recaídas, se obtuvieron de la bibliografía. La mortalidad se estimó usando tablas de vida y datos de la EDSS. Las utilidades de los pacientes derivaron de los datos del EQ-5D del estudio BENEFIT, complementados con datos publicados.

Los resultados mostraron que, en el caso base, tanto la razón de coste-utilidad incremental (RCUI) como la razón de coste-efectividad incremental (RCEI) del IFNβ-1b frente a no tratar fueron dominantes (más eficaz y menos costoso) bajo la perspectiva social. Bajo la perspectiva del SNS, la RCUI fue de 40.702 €/AVAC y la RCEI, de 13 €/recaída evitada. Por tanto, se concluyó que el tratamiento precoz con IFNβ-1b después de un SDA frente al tratamiento diferido es eficiente desde la perspectiva social, pero puede no ser eficiente desde la perspectiva del SNS al no tener en cuenta los costes no sanitarios.

En el capítulo 3, se presentan los resultados de un estudio que tuvo como objetivo valorar el tiempo hasta la financiación en España de los medicamentos innovadores aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre enero 2008 y diciembre 2013 y explorar el impacto potencial del precio del fármaco sobre este tiempo.

El estudio mostró que de un total de 431 medicamentos aprobados por la EMA 285 eran innovadores y de estos últimos 147 recibieron la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se incluyeron en el SNS español. De los 147, 103 tenían indicaciones para tratamientos crónicos y 44, para agudos. La mediana del precio de venta del laboratorio (PVL)/día fue de 2,44 € para los tratamientos crónicos y de 21 € para los agudos.

De 2008 a 2011 se financió el 80% de los medicamentos, en 2012, el 21% y en 2013, el 17%. El tiempo hasta la financiación pasó de 230 días en 2009 a 431 en 2013. Los 139 medicamentos que tenían fecha de financiación se clasificaron del siguiente modo: 33 rápidos (menos de 180 días para la obtención de la financiación), 44 en plazo (entre 180 y 270 días) y 62 con demora (más de 270 días).

En suma, la mediana del tiempo desde la aprobación por la EMA de los medicamentos innovadores hasta su financiación en España en 2013 es el doble que en 2008. El motor principal de los retrasos en el proceso de fijación de precio y financiación parece ser el impacto presupuestario del fármaco más que su precio unitario.

En conclusión, las evaluaciones económicas pueden ser una herramienta útil junto con otras herramientas farmacoeconómicas para evaluar las innovaciones y ayudar en la toma de decisiones, tanto para precio y financiación, como en su acceso al mercado a nivel regional y local. Para su correcto uso, deben establecerse unos criterios claros que fácilmente puedan importarse de otros países que utilizan las evaluaciones económicas en sus decisiones de precio y financiación, e incluso de las guías que ya existen publicadas en España. Además, España cuenta con economistas de la salud de reputación internacional para asesorar al Ministerio de Sanidad. En cambio, el no contemplar elementos de eficiencia en la toma de decisiones sí conllevará una erosión de la calidad y solvencia del sistema sanitario para responder a los retos sociales presentes y futuros.

 


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Comité de redacción:
José Mª Abellán Perpiñán, Manuel García Goñi, Ariadna García Prado, Miguel Ángel Negrín, Vicente Ortún, Luz María Peña.

Han colaborado en este número: María Teresa Acaiturri Ayesta, Erika Aragão, Luciana Armijos Acurio, Ana Balsa, Ernesto Báscolo, Camilo Cid, Manuel Alfredo Cortés Mira, Anton Cumberbatch, Santiago Escalante Vanoni, Pastor Castell Florit Serrate, Ana María Gálvez González, Ariadna García Prado, Elisa Gómez Inhiesto, Beatriz González López-Valcárcel, Helena M Hernández-Pizarro, Pilar Magdalena López, Maite López Garrigós, Sebastião Loureiro, Blanca Lumbreras Lacarra, Humberto Llavador, Laia Maynou, Armando De Negri Filho, Jorge Nieto Rueda, Juan Oliva, Luis Adrián Ortiz Blas, Vicente Ortún, Elizabeth Parody Rúa, Margarita Petrera, Carme Pinyol i Villena, Jaume Puig Junoy, Francesc Puigventós Latorre, Karl Theodore, Marta Trapero-Bertran, Patricia Triunfo, Iker Ustárroz Aguirre, Jordi Varela, Juan Rafael Vargas, Tatiana Villacres.